CTR20132375|试验药物--复方氨基酸

基本信息

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登记号

CTR20132375

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘亚利

联系人座机

13910728817

联系人手机号

联系人Email

liuyl@sciecure.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室

联系人邮编

100029

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

根据国家食品药品监督管理局临床研究批件（2009L11175）和药物临床研究指导原则，对新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）进行安全性、耐受性研究，观察健康受试者的耐受程度，初步评价人体安全性，并为该药的II期临床试验提供安全有效合理的试验依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康成年受试者，男女各半，年龄20-45岁，年龄相差范围10岁以内。
体重指数在19-24kg/m-2范围内，应避免体重过重或过轻者，体重范围在60±10kg内。
病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化和心电图等）正常。
血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg），心率正常（60-100次/分）。
HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性。
女性查妊娠试验结果阴性。
女性受试者未服避孕药者。
无药物过敏史和神经系统疾病者。
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。
过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者。
有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者。
嗜烟酒或最近三个月内献过血或参加过其它临床试验者。
试验前2周内用过任何药物者。
试验前3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物。
对研究用药及同类药品有过敏史者。
患有可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病者。
个人或家族有支气管哮喘、皮疹等过敏史者。
妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者。
有晕针史者。
有不明原因感染症者。
研究者认为不适合担当受试者的人。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:试验药物--复方氨基酸	用法用量:注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1次/天、500ml、1天

对照药

名称	用法
中文通用名:5%葡萄糖氯化钠注射液	用法用量:注射剂、500ml：葡萄糖25g与氯化钠4.5g、静脉输注、1次/天、500ml、1天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
密切观察滴注过程中的不良反应	药物滴注过程中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查、心电图测定、渗透压的测定	筛选时、给药前、给药后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘泽源		主任药师	010-66947268	13311010528@189.cn	北京市丰台区东大街8号	100071	军事医学科学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
军事医学科学院附属医院	刘泽源	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-05-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 46 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 46 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-10-08；

试验终止日期

国内：2010-12-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

试验药物--复方氨基酸 ｜已完成