登记号
CTR20231936
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症及失眠
试验通俗题目
HS-10506在健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
在中国健康成人受试者中评估HS-10506的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰa期临床试验
试验方案编号
HS-10506-101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙磊
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652107831
联系人Email
sunl6@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-东晋路9号行政楼12楼
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1.主要研究目的：
评价HS-10506在中国健康成人受试者中单次给药的安全性和耐受性。
2.次要研究目的：
评价HS-10506在中国健康成人受试者中单次给药的药代动力学特征。
鉴定人体血浆中HS-10506的代谢产物。
3.探索性目的：
探索药物暴露量与安全性的关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45岁（包括临界值）
- 受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）控制在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
- 同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等）
排除标准
- 筛选时或既往存在神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等慢性或严重疾病
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
- 既往有药物过敏或过敏性疾病史
- 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者
- 筛选期全面体格检查、生命体征、实验室检查等存在异常，经研究者判定具有临床意义
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10506片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10506片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及导致退出试验的不良事件发生率、严重程度及与试验药物的相关性 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、生化常规、凝血功能）、生命体征、体格检查以及ECG检查结果给药前后的变化 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 斯坦福嗜睡量表（SSS）给药前后评分的变化 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价 | 给药前（0h）、给药后15min、30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h和48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT等 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 鉴定人体血浆中HS-10506的代谢物 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 博士 | 主任医师 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
