CTR20160388|拉科酰胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160388

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

闫记灵

联系人座机

0311-83099688

联系人手机号

联系人Email

yjl_0328@163.com

联系人邮政地址

中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路

联系人邮编

052165

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1、研究空腹和餐后用药条件下拉科酰胺片的药代动力学。 2、研究健康受试者单次口服不同剂量拉科酰胺片的药代动力学。 3、研究健康受试者多次口服拉科酰胺片的药代动力学，并比较单次与多次用药后的药代动力学。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
男女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
年龄18~45周岁；
体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
女性尿妊娠试验结果呈阴性；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、神经系统、精神疾病史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
过去2年中有药物依赖史；
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
试验前14天内用过任何药物；
试验前90天内参加过其它药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
有晕针或晕血史；
经期、妊娠期、哺乳期女性；
研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:拉科酰胺片	用法用量:片剂；规格100mg；口服；单次给药1次/日；1片/次；低剂量组。
中文通用名:拉科酰胺片	用法用量:片剂；规格100mg和50mg；口服；单次给药1次/日；100mg和50mg各1片/次；中剂量组。
中文通用名:拉科酰胺片	用法用量:片剂；规格100mg；口服；单次给药1次/日；2片/次；高剂量组。
中文通用名:拉科酰胺片	用法用量:片剂；规格100mg；第1天和第9天单次给药1次，1片/次，第4-9天连续给药，2次/日，1片/次；
中文通用名:拉科酰胺片	用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次；每次100mg，给药次数：2次；（第一组：空腹口服拉科酰胺片1片，清洗期（7天），餐后口服拉科酰胺片1片。第二组：餐后口服拉科酰胺片1片，清洗期（7天），空腹口拉科酰胺片1片。）

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（AUC0-t，AUC0-∞）、Cmax、Tmax、t1/2、Vd/F、Kel、CL/F、MRT。	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、血生化、尿常规、血常规、心电图、不良事件	末次给药后7天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会臣		主任药师	010-59971772	liu-huichen@163.com	北京市海淀区玉泉路15号	100049	航天中心医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2016-05-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 34-36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-05-19；

试验终止日期

国内：2016-07-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

拉科酰胺片 ｜已完成