登记号
CTR20251753
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
评估健康受试者和轻度血压升高受试者接受皮下注射 SNK-2726 的
1 期临床研究
试验专业题目
评估皮下注射 SNK-2726 在健康受试者和轻度血压升高受试者中的安
全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的
1 期临床研究
试验方案编号
SNK-2726-102
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-02-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邢刚
联系人座机
0512-65911708
联系人手机号
18610270932
联系人Email
charles.xing@synerk.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号 B3楼3层
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估皮下注射 SNK-2726 在健康受试者和轻度血压升高受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：1. 评估皮下注射 SNK-2726 在健康受试者和轻度血压升高受试者中的药代动力学（PK）特征。2. 评估 SNK-2726 对血清中肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中血管紧张素原（AGT）的药效学（PD）作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄 18~65 周岁（含两端值），性别不限。
- 筛选时身体质量指数（BMI）18.0~30.0 kg/m2（含两端值）。
- 筛选时收缩压在 100 到 130 mmHg 之间（含两端值）。
- 被诊断为未经治疗的原发性高血压，或正在接受稳定的高血压治疗，治疗方案包括血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）、钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂或类似噻嗪类利尿剂。
- 筛选时 AOBP 测量的平均坐位 SBP≥130 且≤159 mmHg，且在随机前没有使用抗高血压药物（既往接受高血压单药或双联治疗的受试者在筛选前药物洗脱≥2 周或 5 个降压药物半衰期）
- 筛选时 24 小时 ABPM 显示平均 SBP≥130 mmHg，且未使用抗高血压药物。
排除标准
- 继发性高血压。
- 筛选时 AOBP 测量的平均坐位 DBP≥90 mmHg（适用于队列 1~4），平均坐位 DBP≥100mmHg。
- 直立性低血压，定义为从平卧位起立后 1 分钟内，SBP 下降≥20 mmHg 或DBP 下降≥10 mmHg，或筛选前有晕厥史。
- 任何心血管事件的历史（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定 型心绞痛、冠状动脉旁路移植手术、经皮冠状动脉介入治疗、因心力衰竭住院）、临床显著的心脏瓣膜疾病或临床显著的心律失常例如持续心房颤动（研究者评估）。
- 糖尿病史或实验室检查结果符合糖尿病标准，包括空腹 血葡萄糖≥126 mg/dL（7.0 mmol/L）、随机血糖≥200 mg/dL（11.1 mmol/L）或糖化血红蛋（HbA1c≥6.5%。
- 肝功能不全或活跃的肝脏疾病，包括无法解释的持续性转氨酶升高。
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总/直接胆红素、肌酐、碱性磷酸酶（ALP）或血清钾浓度超过正常值上限（ULN）。
- 肾功能受损，筛选时估算的肾小管滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2。
- 已知严重过敏史，例如对 3 种以上过敏原的过敏史，或有多种药物过敏史，或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺过敏的历史。
- 给药前 1 周内出现发热性疾病。
- 对皮下注射不耐受或有显著腹部疤痕/纹身，可能会影响研究药物的注射。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SNK-2726
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、 实验室检查（血常规、血生化和尿常 规）、生命体征、体格检查和心电图 （ECG）。 | 给药后至受试者出组 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SNK-2726 的血浆和尿液 PK 参数，包 括但不限于峰浓度（Cmax）和药时曲线 下面积（AUC）。 | 基线至给药后第4天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后 85 天和 180 天血清 AGT 较基 线的变化。 | 基线至给药后第180天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13856086475 | huwei@ahmu.edu.com | 安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 王建安 | 医学博士 | 主任医师 | 13805786328 | Wja@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王建安 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-10 |
| 安徽医科大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
