登记号
CTR20210462
相关登记号
CTR20210147
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗
试验通俗题目
在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性的药代动力学研究
试验专业题目
在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放、平行单次给药临床研究
试验方案编号
19004A
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔伊梅
联系人座机
010-58750088
联系人手机号
联系人Email
CYMI@lundbeck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号A座12层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中研究Eptinezumab单次静脉输注的药代动力学（PK）参数
安全性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的安全性和耐受性
免疫原性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的免疫原性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者为中国人，定义为出生在中国，且其4名祖父母均为中国人。
- 筛选访视和基线访视时，受试者的BMI≥19且≤25 kg/m2 。
- 根据病史、体格检查、生命体征、ECG以及临床生化、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查结果，研究者认为受试者总体健康。
排除标准
- 受试者正处于妊娠期或哺乳期。
- 受试者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫学、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液学、皮肤、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Eptinezumab注射用浓溶液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Eptinezumab注射用浓溶液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC(0-inf) eptinezumab 血浆浓度-时间曲线下面积 | 第 1-84天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Eptinezumab 观察到的最大血药浓度(Cmax) | 第 1-84天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Eptinezumab系统清除率(CL) Eptinezumab 剂量/AUC(0-inf) | 第 1-84天 | 有效性指标+安全性指标 |
| tmax Cmax出现的标称时间(tmax) | 第 1-84天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 表面终端消除半衰期(t1/2) | 第 1-84天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 硕士 | 主任药师 | 021-31587860 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-25；
试验终止日期
国内：2021-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
