CTR20150122|阿可拉定软胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150122

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李抒

联系人座机

13601388736

联系人手机号

联系人Email

shu.li@shenogen.com

联系人邮政地址

北京市昌平区生命园路29号中关村生命科学园创新大厦B101室

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估晚期HCC患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的疗效和安全性。主要目的：评估晚期HCC患者接受口服阿可拉定治疗至PD时间（TTP）次要目的： 1. 无进展生存期（PFS）；2.总生存期（OS）； 3.总缓解率（ORR）；4.总体疾病控制率（DCR）等探索性目的：组织生物标记物分析，外周血生物标记物分析，血细胞和肿瘤活检组织基因表达分析

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18岁～75岁；
经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径 ≥ 10mm，符合RECIST 1.1版标准的要求）或接受过局部治疗的病灶复查时肿瘤大小增加≥20%；
之前曾接受过索拉非尼或系统化疗后进展或不能耐受，其中索拉非尼用药不得少于14天，化疗不得少于一个疗程。
Child-Pugh肝功能评级：A或B（≤ 7分）级；
ECOG 评分：0-2分；
预计生存期 ≥ 12周；
如果曾经接受放疗、手术必须 ≥ 4周，接受化疗/索拉非尼治疗必须≥ 2周，且不良反应恢复至≤1级或伤口已恢复；手术后末次治疗（辅助化疗）必须≤2个月；
主要器官功能正常，即符合下列标准：？血常规检查：（14天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子） 1. 血红蛋白 ≥ 90 g/L； 2. 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L 3. 血小板 ≥ 60×109/L ？生化检查： 1. 白蛋白 ≥ 29 g / L；（14天内未输白蛋白或血制品） 2. 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 < 5 ？正常值上限（ULN） 3. 总胆红素 ≤3.0 ？ ULN 4. 血清肌酐 ≤ 1.5 ？ ULN，或者血清肌酐＞正常值上限的1.5倍时，肌酐清除率必须≥60 mL/分钟
若HBV-DNA≥104 copies/ml（2000IU/ml），需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA＜104 copies/ml（2000IU/ml）方可入组。
患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
筛选前4周内未参加其他临床试验，且有关不良反应都恢复正常。

排除标准

已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，除外原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）和入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤；
怀孕或哺乳期妇女；
患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥ 450 ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%（心电图异常时，由研究者判断是否有必要补充检查此项）
之前接受过异体移植，包括肝移植；
需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染；
无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史；
已经发生中枢神经系统转移；
凝血酶原时间（PT）- 国际标准化比率（INR）：PT>参考值+6秒或者INR>1.7；
有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
腹水Child-pugh评分>2。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿可拉定软胶囊	用法用量:剂型:软胶囊规格：100mg（装量为400mg）给药途径：口服每日早、晚（即每12小时）各服用6粒药物，于餐后30分钟服用大约250 ml温水整粒吞服。
中文通用名:阿可拉定软胶囊	用法用量:剂型:软胶囊规格：100mg（装量为400mg）给药途径：口服每日早、晚（即每12小时）各服用6粒药物，于餐后30分钟服用大约250 ml温水整粒吞服。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
至PD时间（TTP）	每2个周期评价一次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）	每2个周期评价一次	有效性指标
总生存期（OS）	研究结束访视后，研究者应每3月(访视窗口为±15天)对患者或其家属进行一次生存随访。	有效性指标
总缓解率（ORR）（被证实为PR或CR的患者比例）	无	有效性指标
总体疾病控制率（DCR）	无	有效性指标
生活质量评估	每个周期评估	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙燕		主任医师	010-87788207	suny@csco.org.cn	北京市朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院
秦叔逵		主任医师	025-84453932	qinsk@csco.org.cn	江苏省南京市杨公井34标34号	210002	中国人民解放军第八一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	孙燕	中国	北京	北京
中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
中国人民解放军第三〇七医院	徐建明	中国	北京	北京
青岛大学附属医院	梁军	中国	山东	青岛
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第八一医院	同意	2014-03-31
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-04-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 50 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 21 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-04-15；

试验终止日期

国内：2017-03-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿可拉定软胶囊 ｜已完成