登记号
CTR20170009
相关登记号
CTR20160168;CTR20161031;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1401151
适应症
成人手术麻醉诱导
试验通俗题目
评价HSK3486乳状注射液耐受性、有效性和安全性
试验专业题目
评价HSK3486乳状注射液的耐受性、有效性和安全性的多中心、开放、非随机、阳性对照、剂量爬坡的研究
试验方案编号
HSK3486-202，V1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘筱
联系人座机
021-50199660
联系人手机号
联系人Email
sharne@126.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区蔡伦路780号4层I座
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
探索HSK3486在择期手术患者全麻诱导中的最大耐受剂量（MTD）和/或后续试验的推荐剂量(RP2D)。
次要研究目的：
评价HSK3486在择期手术患者中用于全麻诱导的有效性、安全性和PK/PD特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 需要全麻下行气管插管的≤3h的非急诊、非心胸、非脑外择期手术的住院患者
- 年龄≥18且≤65岁，男女兼有
- 体重指数（BMI）≥19且≤30kg/m2
- ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者
- 已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、七氟醚、阿托品、新斯的明、及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者
- .筛选/入组前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者； 2）筛选前1个月内使用过丙泊酚和/或阿片类镇痛药者； 3）筛选前2周进行过全身麻醉手术者
- 筛选/入组前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等）；阿-斯综合征 （Adams-Stokes综合征）家族史；不稳定性心绞痛，或在近6个月内发生心肌梗塞的患者；QTcF间期≥450ms(按Fridericia's公式校正)；需药物治疗的心动过速/过缓史和 /或静息心电图心率<50次/分，或三度房室传导阻滞； 2) 有高血压病史，且经降压药治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞ 100mmHg；收缩压＜90mmHg，和/或舒张压＜60mmHg；心率<50或>100bpm。 3）颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物及认知记忆功能障碍病史或是筛选期MMSE检查不合格提示存在认知记忆功能障碍者； 4) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣或睡眠呼吸暂停综合征者或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史；或筛选前1周患上呼吸道感染者，有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 5) 有恶性高热病史或家族史；具有临床意义显著的肝脏、肾脏、血液系统或代谢系统异常病史者； 6) 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者
- 筛选/入组前实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1)AST和ALT ≥ 2×ULN； 2)TBIL≥1.5×ULN； 3)Hb≤90 g/L（且14天内未输血）； 4)ANC≤1.5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6)血肌酐≥1.5×ULN
- 筛选期前3个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：啤酒570mL、清淡啤酒750mL、红酒 200mL或白酒60mL，各约含酒精20g），或筛选期唾液酒精浓度测试阳性者
- 筛选期前3个月内有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期或基线期）任一指标呈阳性者
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕； 在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
- 需PK动脉采血者Allen’s试验阳性
- 经研究者判断的可能的潜在困难气道，或被判定为气管插管困难和/或有气管插管失败经历患者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK3486乳状注射液
|
用法用量:乳状注射液；规格：0.2g/20ml/支；静脉注射，每次0.1-0.8mg/kg。用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚注射液；得普利麻；Diprivan(Propofol injection)
|
用法用量:丙泊酚注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉推注，每次0.4mg/kg。用药时程：单次用药
|
|
中文通用名:丙泊酚注射液；得普利麻；Diprivan(Propofol injection)
|
用法用量:丙泊酚注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉推注，每次2.5mg/kg。用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征达到方案附件1的重度或以上标准 | 筛选期、基线期、给药前期、给药期、术后24±2小时 | 安全性指标 |
| 12-ECG达到方案附件1的重度或以上标准 | 筛选期、给药前期、给药期、手术结束后和术后24±2小时 | 安全性指标 |
| 其他不良事件：达到CTCAE4.0的3级或以上标准 | 从签署知情同意书至随访结束 | 安全性指标 |
| 麻醉诱导成功率 | 给予研究药物后没分钟评价1次，最长不超过5min | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李军，医学博士 | 主任医师 | 057788002925 | lijun0068@163.com | 中国浙江省温州市学院西路109号 | 325027 | 温州医科大学附属第二医院 | |
| 王东信，医学博士 | 主任医师 | 010-83572784 | wangdongxin@hotmail.com | 北京市西城区大红罗厂街6号 | 100034 | 北京大学第一医院 | |
| 王晓，医学学士 | 主任医师 | 028-85423593 | 1490829116@qq.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 | |
| 刘进，医学博士 | 主任医师 | 028-85292529 | scujinliu@foxmail.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院 | 李军 | 中国 | 浙江省 | 温州 |
| 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 王晓 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川大学华西医院 | 刘进 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二人民医院、育英儿童医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-11 |
| 温州医科大学附属第二人民医院、育英儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-11 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-28 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-28 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-04-24 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2017-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40-90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-29；
试验终止日期
国内：2017-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
