登记号
CTR20170643
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。
试验通俗题目
评价非诺贝特片（III）的等效性研究
试验专业题目
非诺贝特片（III）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
2017BE01，第2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金庆平
联系人座机
13868995722
联系人手机号
联系人Email
jinqp@conbagroup.com
联系人邮政地址
金华市金衢路288号
联系人邮编
321017
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的非诺贝特片（III）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与原研厂家法国利博福尼Laboratoires FOURNIER S.A.生产的非诺贝特片（III）（力平之，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物等效性试验研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性志愿者，年龄18~65周岁（包括18岁和65岁）
- 男性志愿者体重不低于50.0 公斤、女性志愿者体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）在19.0～26.0 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格和实验室检查显示血压、脉搏、体温、呼吸、12导联心电图、肝、肾功能、血脂、心肌酶、HCG（女性）、酒精呼气试验、尿药检筛查、乙肝、丙肝和艾滋病毒检查以及血常规、尿常规检查结果正常或异常无临床意义；女性健康志愿者应为：血妊娠阴性，或者不能生育（例如：绝经后2年、输卵管结扎、子宫切除等）
- 必需在试验前30天至研究结束后3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套等）、无捐精捐卵计划；
- 通过临床试验受试者数据库筛查，入选前三个月内未参加过其他临床试验。
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 经体格检查和实验室检查，血压、脉搏、体温、呼吸、心电图及血常规、血生化、尿常规、女性HCG检查、HBsAg、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- 筛选期心电图异常且医生判定有临床意义，或生命体征异常（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm；体温<35.5℃或>37.2℃）
- 在过去一年中，有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL）、嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）、药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数1次及以上）
- 入选前三个月内参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
- 试验开始前两周内服过任何其他药物者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非诺贝特及辅料（乳糖、羟丙甲基纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶等）中任何成份过敏者；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- 试验前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子或黄嘌呤饮食），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前48小时摄取了巧克力、咖啡、茶、咖啡及可乐；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在研究前筛选阶段或研究开始前发生急性疾病；
- 女性志愿者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或HCG检查阳性有临床意义；
- 有体位性低血压史者
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特片（III）
|
用法用量:片剂；规格0.16g；口服，每一一片（0.16g）,每天一次（0.16g/天），餐后服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特片（III）
|
用法用量:片剂；规格0.16g；口服，每一一片（0.16g）,每天一次（0.16g/天），餐后服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床判定是和进口的非诺贝特片（III）相对生物利用度对比80%_125%,即视为等效 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 博士 | 主任医师 | 13831197270 | 13831197270@163.com | 河北省石家庄市中山西路398号 | 050000 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 白求恩和平医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 47 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-17；
试验终止日期
国内：2017-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
