登记号
CTR20253446
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人精神分裂症
试验通俗题目
评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的III期临床试验
试验专业题目
评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的III期临床试验
试验方案编号
YCRF-LMPL-III-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗成人精神分裂症的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者和其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程；
- 年龄18~65岁（含界值），性别不限；
- 体重指数（BMI）在18.5~40.0 kg/m2范围内(含界值)；
- 根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）诊断为精神分裂症者；
- 受试者处于精神分裂症急性加重或恶化状态
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品任何组分过敏或对同类药物过敏者；
- 筛选期有以下任何一项满足DSM-5标准的精神障碍者：分裂情感性障碍、精神分裂样障碍、短暂精神病性障碍、妄想障碍、伴精神病性特征的双相障碍或伴精神病性特征的重型抑郁障碍，或其他可能会影响本试验的精神障碍；
- 既往或伴随有难治性精神分裂症病史；
- 筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或半年内有明显自杀和伤人行为，或基于研究者临床评估认为存在自杀和伤人行为风险；
- 筛选期伴随有严重的或不稳定的心血管、肺、肝、肾、血液学、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病或任何其他疾病，且研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性者；
- 筛选期有以下任何一种疾病的病史或证据：神经阻滞剂恶性综合征（NMS）、临床显著的迟发性运动障碍、或迟发性肌张力障碍病史者、严重脑外伤史、智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘、长期意识丧失史、癫痫病史或癫痫发作史、可能干扰试验评估的中枢神经系统疾病史；
- 既往接受过精神外科手术治疗者；
- 筛选前2个月内接受过非药物治疗精神分裂症的受试者；
- 筛选前2年内有物质滥用史或吸毒史者；
- 随机入组前既往用药不符合方案要求者；
- 筛选期心电图检查、生命体征检查和实验室检查值显著异常，且研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性者；
- 筛选期心电图检查、血压、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血糖等各项检查不符合方案要求者；
- 妊娠或哺乳期女性，或随机前血或尿妊娠试验阳性者；
- 筛选前2周至试验用药品末次给药后3个月受试者及其伴侣有生育计划、捐精/捐卵计划，且不愿意在此期间采取有效的避孕措施；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验并接受其试验药品；
- 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿立哌唑片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿立哌唑片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:阿立哌唑片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6周后阳性和阴性症状量表总分较基线的变化 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CGI-S量表评分变化； | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| PANSS一般精神病理学、阳性和阴性症状量表评分变化； | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| 个人和社会功能量表(PSP)评分变化； | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| 卡尔加里精神分裂症抑郁量表(CDSS)变化； | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| PANSS总分变化。 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；体格检查；实验室检查：血常规、血生化、尿常规；生命体征：体温、血压和脉搏、呼吸频率；心电图；锥体外系反应（EPS）评估；哥伦比亚自杀严重程度评定量表。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773107 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
| 刘登堂 | 医学博士 | 主任医师 | 18017311138 | erliu110@126.com | 上海市-上海市-宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳、刘登堂 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东新区精神卫生中心 | 刘卫青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省精神卫生中心 | 刘增训 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 大连市第七人民医院 | 黄劲松 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 河北省第六人民医院 | 严保平 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 深圳市康宁医院 | 廖春平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 谭立文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 林冬梅 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 唐仕友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉大学人民医院 | 黄永兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南通市第四人民医院 | 于文娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 黄卓玮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省精神病院 | 王晟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省第二人民医院 （湖南省脑科医院） | 唐丽 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门市仙岳医院 | 石磊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 天津市安定医院 | 寻知元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 驻马店市第二人民医院 （驻马店市精神病医院） | 王景丽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 成都市第四人民医院 | 贾小寒 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 黄国平 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖州市第三人民医院 | 孙菊水 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 广元市精神卫生中心 | 赵桂军 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 西南医科大学附属医院 | 刘可智 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 河南省精神病医院 | 赵晶媛 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 淮安市第三人民医院 | 袁勇贵 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 合肥市第四人民医院 | 郜见亮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宁波大学附属康宁医院 | 王玉成 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 重庆市第十一人民医院 (重庆市优抚医院) | 陈勤 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西壮族自治区脑科医院 | 方芳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 汤艳清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-19 |
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2025-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 388 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
