登记号
CTR20241695
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
辅助治疗尖锐湿疣。
试验通俗题目
人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗阴道/宫颈尖锐湿疣有效性和安全性的II期临床试验
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评价人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗阴道/宫颈尖锐湿疣有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号
Kawin-KW053-1
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕晓娜
联系人座机
010-87120945
联系人手机号
15011107762
联系人Email
lvxiaona@kawin.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗女性阴道/宫颈尖锐湿疣的有效性；
次要目的：评价人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗女性阴道/宫颈尖锐湿疣的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时的年龄在18-65周岁（包含边界值），且有性生活史的女性；
- 参考“中国尖锐湿疣临床诊疗指南（2021完整版）”，阴道/宫颈临床诊断有尖锐湿疣；
- 经研究者判断，患者符合下述情况： 筛选期：患者符合接受物理治疗的指征，可接受物理治疗（包括除冷冻、光动力疗法外的CO2激光、微波、电外科[如：电刀，电离子]等）； 给药前：所有疣体经上述物理治疗后完全清除（完全清除定义为肉眼可见的疣体完全消退），并在末次物理治疗完全清除所有疣体后2周内（伤口愈合后）能够开始且连续每日或隔日睡前使用人干扰素α2b阴道泡腾片或人干扰素α2b阴道泡腾片安慰剂者；
- 筛选时未绝经的患者需月经周期规律，或筛选时经由研究者判断为绝经的患者；
- 受试者必须符合以下要求： 育龄期女性筛选时妊娠试验阴性，且须同意在研究期间内无妊娠计划；非哺乳期女性； 受试者接受研究药物治疗期间禁止任何形式的性生活，研究药物治疗结束随访期如有性生活要求必须全程正确使用避孕套作为屏障方法。
- 受试者或其监护人理解并自愿签署ICF，并愿意按要求完成随访。
排除标准
- 既往有干扰素类产品及其辅料过敏者；
- 根据《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》，患者筛选前/筛选期行宫颈分泌物检测人乳头瘤病毒（HPV）分型（非中心实验室报告结果）和液基薄层细胞检测（TCT）检查，后续须行阴道镜检查的患者排除（下图处理流程建议仅为参考，具体以研究者评估为准），即：（1）HPV检测分型为16、18型；（2）HPV检测结果为阴性且TCT检查结果为低级别鳞状上皮内病变（LSIL）及以上；（3）HPV检测结果为阳性且TCT检查结果为无明确意义的非典型细胞改变（ASC-US）及以上。
- 首次给药前伴有未被解决的其他阴道/宫颈疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者（如：外阴阴道念珠菌病、滴虫阴道炎、衣原体阴道炎、细菌性阴道病，以及常见的性传播疾病[STD]如淋病、生殖器疱疹、梅毒等）；
- 首次给药前合并需系统治疗的急慢性盆腔炎、尿路感染等感染性疾病，或存在其他需要系统治疗的活动性感染者；
- 受试者合并严重的基础疾病，如心血管、肺、肝、肾、胃肠、血液、内分泌、代谢、神经、精神或其他疾病且研究者认为影响试验评价者；
- 受试者既往因良性疾病行子宫全切或具有恶性肿瘤病史且研究者认为影响试验评价者；
- 受试者具有影响疗效评价的因素，如：筛选前3个月内使用影响免疫功能的药物（如全身使用的类固醇或免疫调节药，干扰素除外）；或患有影响免疫功能的疾病，如自身免疫性疾病等；
- 入组前受试者具有如下实验室检查异常： 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）； 血肌酐（Cr）>1.5×ULN； 糖化血红蛋白≥8.0%（仅针对血糖筛查异常者）； 以及研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室或其他筛选期检查的异常结果；
- 筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒感染（已知既往梅毒感染且经过标准治疗同时研究者评估病情稳定无需进一步治疗者除外）、单纯疱疹病毒（HSV）感染（HSV IgM检测阳性）；乙肝、丙肝病毒感染（定义为：筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者需要加做乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的受试者、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者需加做HCV-核糖核酸（RNA）定量检查，HCV-RNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的受试者）；
- 筛选前使用过干扰素类产品治疗尖锐湿疣（5个半衰期或1个月内，以较长时间为准）；
- 筛选前6个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 筛选前30天内参加过任何药物或医疗器械的干预性临床试验并进行了干预治疗；
- 受试者既往存在药物滥用史；
- 研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人干扰素α2b阴道泡腾片
|
剂型:片剂
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中文通用名:人干扰素α2b阴道泡腾片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:人干扰素α2b阴道泡腾片安慰剂
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剂型:泡腾片
|
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中文通用名:人干扰素α2b阴道泡腾片安慰剂
|
剂型:泡腾片
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者第12周阴道/宫颈尖锐湿疣的复发率 | 第12周 | 有效性指标 |
| 其他各访视点，受试者阴道/宫颈尖锐湿疣的复发率； | 第2周、第3周、第4周、第6周、第8周、第10周、第16周、第20周、第24周 | 有效性指标 |
| 受试者至首次阴道/宫颈尖锐湿疣复发时间； | 24周随访期内 | 有效性指标 |
| 受试者至第n次（n>1）阴道/宫颈尖锐湿疣复发时间； | 24周随访期内 | 有效性指标 |
| 受试者非阴道/宫颈部位尖锐湿疣的复发率； | 第2周、第3周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周、第16周、第20周、第24周 | 有效性指标 |
| 受试者至首次非阴道/宫颈部位尖锐湿疣的复发时间； | 24周随访期内 | 有效性指标 |
| 受试者第12周和24周阴道/宫颈尖锐湿疣复发次数； | 24周随访期内 | 有效性指标 |
| 阴道/宫颈尖锐湿疣复发≥2次的受试者比例； | 24周随访期内 | 有效性指标 |
| 受试者治疗前后病灶部位的变化（对于复发患者）； | 24周随访期内 | 有效性指标 |
| 受试者复发时阴道/宫颈部位的疣体数量； | 24周随访期内 | 有效性指标 |
| 受试者治疗前后中心实验室HPV分型的变化。 | 筛选期、第12周和第24周随访期 | 有效性指标 |
| AE，SAE；局部给药刺激性评估；一般体格检查；生命体征；实验室检查；12导联心电图检查。 | 24周随访期内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程浩 | 医学博士 | 主任医师 | 13588706943 | hzchenghao@163.com | 浙江省-杭州市-上城区庆春东路3号 | 310016 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 198 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
