登记号
CTR20160368
相关登记号
CTR20150086;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者
试验通俗题目
比较S-CHOP与R-CHOP在初治的CD20阳性DLBCL患者中的有效性和安全性的临床试验
试验专业题目
随机、受试者设盲、多中心、阳性对照比较S-CHOP与R-CHOP在初治的CD20阳性的DLBCL患者中的有效性和安全性的III期临床试验
试验方案编号
SCT400NHL3；V1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
盖文琳
联系人座机
010-58628288-8368
联系人手机号
联系人Email
wenlin_gai@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市亦庄路东区科创七街31号院301室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，以利妥昔单抗联合CHOP (R-CHOP)作为阳性对照，评价SCT400联合CHOP (S-CHOP)作为一线治疗方案的临床有效性。
次要目的：评估SCT400联合CHOP (S-CHOP)治疗DLBCL患者的安全性，包括免疫原性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 既往未经治疗，经病理组织学证实的CD20阳性的DLBCL患者
- 国际预后指数评分（IPI）： 0～2分，即低中危患者
- 年龄≥18岁且≦75岁，性别不限
- 预计生存期＞6个月
- 至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm
- ECOG体力状态评分为0-2
- 心脏超声心动图测得LVEF≥ 50%
- 患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L
- 对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和SCT400或利妥昔单抗末次给药后6个月内进行避孕
- 理解并自愿签署书面知情同意书
排除标准
- 已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者
- 对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者
- 既往接受过针对DLBCL的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、单克隆抗体治疗
- 既往接受过细胞毒药物或抗CD20单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎），或入组前3个月内使用了任何单克隆抗体
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和霍奇金淋巴瘤（HL）之间的灰区淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK（间变淋巴瘤激酶）阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者
- 既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外）
- 合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重高血压）、周围神经系统或中枢神经系统疾病
- 既往有进行性多灶性脑白质病史者
- 正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量30＞mg/天泼尼松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10天
- 入组前3个月内参加过其他临床试验
- 4周内经历过大手术
- 入组前2周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等
- 入组前4周内进行了（减毒）活疫苗接种
- 出现以下实验室异常值： - 肌酐＞正常上限(ULN)的1.5倍； - 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶(ALT) ＞ 正常值上限的2.5倍（肝受侵时＞正常值上限的5倍）；总胆红素＞正常值上限的1.5倍（肝受侵时＞正常值上限的3倍）； - 在未接受抗凝药治疗的情况下，部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(APTT) 或国际标准化比率(INR) ＞ 1.5 ×ULN；
- 入组时有活动性感染，或研究者判定4周内有可影响受试者入组的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）
- 疑似活动性或潜伏性结核患者
- HCV抗体阳性且HCV-RNA定性检测≥10^4 copies/ml；或HIV阳性；或HBV检查结果为：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者
- 研究者认为不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SCT400注射液
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用法用量:注射液： 规格50mg(5ml)/瓶；静脉滴注（IV），在每周期的第1天给药，21天为一个周期；每次给药剂量375mg/m2； 用药时程：连续给药6个周期（或疾病进展）
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中文通用名:SCT400注射液
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用法用量:注射液： 规格50mg(5ml)/瓶；静脉滴注（IV），在每周期的第1天给药，21天为一个周期；每次给药剂量375mg/m2； 用药时程：连续给药6个周期（或疾病进展）
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文名：Rituximab Injection 商品名：美罗华
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用法用量:注射液： 规格100mg（10ml）/瓶；静脉滴注（IV），在每周期的第1天给药，21天为一个周期；每次给药剂量375mg/m2； 用药时程：连续给药6个周期（或疾病进展）
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中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文名：Rituximab Injection 商品名：美罗华
|
用法用量:注射液： 规格100mg（10ml）/瓶；静脉滴注（IV），在每周期的第1天给药，21天为一个周期；每次给药剂量375mg/m2； 用药时程：连续给药6个周期（或疾病进展）
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中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文名：Rituximab Injection 商品名：美罗华
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用法用量:注射液： 规格100mg（10ml）/瓶；静脉滴注（IV），在每周期的第1天给药，21天为一个周期；每次给药剂量375mg/m2； 用药时程：连续给药6个周期（或疾病进展）
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中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文名：Rituximab Injection 商品名：美罗华
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用法用量:注射液： 规格500mg（50ml）/瓶；静脉滴注（IV），在每周期的第1天给药，21天为一个周期；每次给药剂量375mg/m2； 用药时程：连续给药6个周期（或疾病进展）
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总缓解率（ORR） | 接受研究药物6个周期(18周)后，基于独立影像学评估的完全缓解率，按照修订的改良版恶性淋巴瘤缓解标准(Cheson et al. 1999）评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全缓解率（CR+CRu） | 接受研究药物6个周期(18周)后，基于独立影像学评估的完全缓解率，按照修订的改良版恶性淋巴瘤缓解标准(Cheson et al. 1999）评价 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 从随机化至首次出现进展或复发或各种原因导致死亡的时间 | 有效性指标 |
| 1年无进展生存（PFS）率 | 指随机化后1年的PFS率 | 有效性指标 |
| 1年无事件生存期（EFS） | 指从随机化至首次出现疾病进展，或复发，或各种原因导致死亡，或开始新方案治疗的时间。如果未发生上述事件， EFS为至末次肿瘤评估的日期时终止 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 根据研究者评估，从首次出现CR或PR至疾病复发或进展（基于独立评估）或各种原因导致死亡的时间；对于达到缓解，在分析前没有出现疾病进展，或肿瘤复发或死亡的患者，DOR为至末次疾病评估的日期时终止 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 指从随机化至各种原因导致死亡的时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯， 医学博士 | 教授 | 010-87788268 | syuankaipumc@126.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 唐韫 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 洪小南 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 郝淼旺 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 山西医科大学第一医院 | 张伟华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 高玉环 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河北医科大学第二医院 | 罗建民 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东大学第二医院 | 郑成云 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 滨州医学院附属医院 | 陈绍水 | 中国 | 山东 | 滨州 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 河南省肿瘤医院 | 李玉富 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 天津市肿瘤医院 | 张翼鷟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中山市人民医院（中山大学附属中山医院） | 何慧清 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴晖 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 中日友好医院 | 马一盖 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 高亚杰 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 军事医学科学院附属医院 | 苏航 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 云南省肿瘤医院 | 沈丽达 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 贵州省肿瘤医院 | 黄韵红 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-04-29 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-25 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 330 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 364 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-19；
试验终止日期
国内：2019-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
