登记号
CTR20201982
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防角膜移植术后免疫排斥反应
试验通俗题目
他克莫司混悬滴眼液I期临床试验
试验专业题目
评价中国健康成人受试者单次和多次使用他克莫司混悬滴眼液的安全性和药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号
YDTAC200414
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2021-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾红
联系人座机
024-88026065
联系人手机号
13066628883
联系人Email
guhong@sinqi.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南区泗水街68号
联系人邮编
110163
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次和多次使用他克莫司混悬滴眼液的安全性。
次要目的：
探索不同剂量下，中国健康成年受试者单次和多次使用他克莫司混悬滴眼液的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁之间（含18和45周岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2之间（含19.0和24.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、和12导联心电图等检查结果判断其总体健康状况良好；
- 筛选期双眼裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；
- 双眼最佳矫正视力≥1.0；
- 具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或 其他急慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精 神等系统性疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 患有急慢性眼部疾病，如眼部存在混合感染，角膜病变，活动性眼部疾 病，急慢性过敏性眼病等；
- 既往有眼部外伤或手术史者；
- 研究期间必须佩戴隐形眼镜者；
- 眼压检查超过正常范围（10~21mmHg）者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体 阳性者；
- 有长期饮酒不良嗜好者，具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单 位（女性）（1单位=360mL啤酒、或150mL葡萄酒、或45mL白酒）； 或者酒精呼气试验阳性者；
- 有长期吸烟不良嗜好者，具体指：每天吸烟超过5支或摄入与之等量的 尼古丁或尼古丁替代品；
- 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯， 350mL/杯），且在试验期间无法戒断者；或筛选前1周内研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食（如葡萄柚等）者；
- 首次给药前2周内使用任何处方或非处方药物者；
- 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL） 者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验者；
- 筛选前3个月内做过大型手术，或计划在试验结束后一个月内行手术者；
- 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性[至少绝经1年者，或者手术绝 育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切 除者）除外]；
- 在试验期间不同意采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲等）的受试者；或在筛选前2周至试验 结束后6个月内有捐精/捐卵计划者；
- 签署知情同意书前1年内，有药物滥用史、或服用过毒品、或药物滥用 筛查阳性者；
- 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司混悬滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
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中文通用名:他克莫司混悬滴眼液
|
剂型:滴眼液
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中文通用名:他克莫司混悬滴眼液
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剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:他克莫司混悬滴眼液
|
剂型:滴眼液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:滴眼液
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中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE） | 首次用药后至研究结束 | 安全性指标 |
| 眼部耐受性 | 首次用药后至研究结束 | 安全性指标 |
| 裂隙灯检查、眼底检查、眼压测量、最佳矫正视力检查 | 受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、妊娠检查（仅女性） | 受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药研究的药代动力学指标：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、Kel、MRT、CL/F。 | 用药前60min至用药后24h | 安全性指标 |
| 多次给药研究的药代动力学指标：CSS_max，CSS_min，Css_av，Tmax，T1/2，AUCss，CL/F，DF。 | 首次用药前60min至末次用药后24h。 | 安全性指标 |
| 多次给药研究的药代动力学指标：CSS_max，CSS_min，Css_av，Tmax，T1/2，AUCss，CL/F，DF。 | 末次用药后36、48h。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马慧香 | 博士 | 副主任医师，副教授 | 13777770073 | mahuixiang2002@163.com | 浙江省-温州市-学院西路270号 | 325027 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 马慧香 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-06 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-12 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-16 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-18；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
