登记号
CTR20131900
相关登记号
CTR20130562;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
单用辛伐他汀治疗效果欠佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和高甘油三酯血症患者。
试验通俗题目
辛伐他汀烟酸缓释片治疗高脂血症的有效性和安全性
试验专业题目
辛伐他汀烟酸缓释片治疗原发性高脂血症的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1135-Q
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉娟
联系人座机
0898-68712853
联系人手机号
联系人Email
13976604266@139.com
联系人邮政地址
海南省海口市秀英区海力路8号
联系人邮编
570312
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以辛伐他汀片为对照，评价辛伐他汀烟酸缓释片治疗原发性高脂血症的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- 年龄18～70周岁，性别不限；
- 符合原发性高脂血症（高胆固醇血症、高甘油三酯血症或混合型高脂血症）诊断标准的患者（注：TC≥6.22mmol/L和LDL-C≥4.14mmol/L的低危患者或TC≥5.18mmol/L和LDL-C≥3.37mmol/L的中危及以上患者；和/或甘油三酯≥2.26mmol/L）；
- 同意在试验过程中接受指导并坚持饮食运动疗法的患者。
排除标准
- 继发性高脂血症的患者。
- 对试验用药任一组成成分过敏或过敏体质患者。
- 合并活动性肝病、未控制的高血压（经降压治疗血压仍≥160/100mmHg）、糖尿病（经降糖治疗空腹血糖仍≥11.0mmol/L）或甲状腺功能异常的患者。
- 合并急性冠状动脉综合征、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾等重要器官和造血系统严重原发性疾病者。
- 合并活动性溃疡病或其它原因引起的消化道出血，血友病或血小板减少症者。
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr、CK＞正常值上限。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片
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用法用量:片剂；规格每片含烟酸0.5g和辛伐他汀20mg；第1-4周：口服，1片/日，睡前顿服。
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中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片
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用法用量:片剂；规格每片含烟酸0.75g和辛伐他汀20mg；第5-8周：口服，1片/日，睡前顿服。
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中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片
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用法用量:片剂；规格每片含烟酸1.0g和辛伐他汀20mg；第9-12周：口服，1片/日，睡前顿服。
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中文通用名:辛伐他汀片模拟剂
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用法用量:空白片；规格：20mg/片，1片/日，睡前顿服。
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中文通用名:烟酸片模拟剂
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用法用量:空白片；规格：20mg/片，1片/日，睡前顿服。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片模拟剂 英文名称：Simvastatin and Nicotinic Acid Sustained- release Tablets Simulator
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用法用量:空白片；规格500/20mg；第1-4周：口服，1片/日，睡前顿服。
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中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片模拟剂 英文名称：Simvastatin and Nicotinic Acid Sustained- release Tablets Simulator
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用法用量:空白片；规格750/20mg；第5-8周：口服，1片/日，睡前顿服。
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中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片模拟剂 英文名称：Simvastatin and Nicotinic Acid Sustained- release Tablets Simulator
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用法用量:空白片；规格1000/20mg；第9-12周：口服，1片/日，睡前顿服。
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中文通用名:辛伐他汀片 英文名称： Simvastatin Tablets
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用法用量:片剂；规格：20mg/片，1片/日，睡前顿服。
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中文通用名:烟酸片 英文名称：Nicotinic Acid Tablets
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用法用量:片剂；规格：50mg/片，1片/日，睡前顿服
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 非-HDL降低率 | 筛选前、入组前、用药4、8和12周后各检查1次。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LDL-C降低率 | 筛选前、入组前、用药4、8和12周后各检查1次。 | 有效性指标+安全性指标 |
| LDL-C达标率 | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| TC、TG和HDL-C的变化值和变化率 | 筛选前、入组前、用药4、8和12周后各检查1次。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体重指数变化值和变化率 | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 教授 | 0571-87987373-5216 | zjicu@vip.163.com | 浙江省杭州市西湖区灵隐路12号 | 310007 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 海南省人民医院 | 马建林 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 刘红 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广西医科大学第一附属医院（西院） | 陈蒙华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 内蒙古医学院附属医院 | 张世新 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 河南省人民医院 | 王丽霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 哈励逊国际和平医院 | 郑群 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 河北医科大学第四医院 | 李星涛 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 广州市红十字会医院 | 吴同果 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 328 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-01-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
