登记号
CTR20233883
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤
试验通俗题目
一项在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤受试者中评估 elranatamab（PF-06863135） + 达雷妥尤单抗 + 来那度胺对比达雷妥尤单抗 + 来那度胺 + 地塞米松的 III 期研究
试验专业题目
一项在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤受试者中评估 ELRANATAMAB（PF-06863135） + 达雷妥尤单抗 + 来那度胺对比达雷妥尤单抗 + 来那度胺 + 地塞米松的疗效和安全性的开放性、双臂、多中心、随机、III 期研究
试验方案编号
C1071006
方案最近版本号
最终方案修正案5
版本日期
2023-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟萍
联系人座机
020-39683669
联系人手机号
18102665459
联系人Email
ping.zhong@pfizer.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-中山六路218号
联系人邮编
510180
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：通过测量 MRD 状态和 PFS 比较 EDR（A 组）与DRd（B 组）的疗效。
关键次要目的：通过测量 OS 比较 EDR（A 组）与 DRd（B 组）的疗效。
次要目的：评价 A 组与 B 组的疗效；确定与达雷妥尤单抗和来那度胺联合治疗时 elranatamab 的安全性和耐药性；评价与达雷妥尤单抗和来那度胺联用时 elranatamab 的PK；评价与达雷妥尤单抗和来那度胺联用时 elranatamab 的免疫原性；评价治疗对受试者 HRQoL 的影响。
三级/探索性目的：了解 EDR、DRd 与受试者 MM 生物学之间的关系；评价与 elranatamab 联用时达雷妥尤单抗和来那度胺的 PK；在数据允许的情况下，探索 elranatamab 暴露量与疗效、安全性和生物标志物终点之间的关联；评估 EDR 治疗对患者报告结局和功能的影响；收集医疗资源利用数据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 访视 1（筛选）时受试者年龄 ≥ 18 岁（或 > 18 岁且达到所在国家/地区的最低知情同意年龄）。 男性受试者和有生育潜能的女性受试者必须同意使用第 5.3.1 节所述避孕方法。 女性受试者未处于妊娠期或哺乳期方可参与研究。 男性（第 10.4.1 节）和女性（第 10.4.2 节）受试者的生殖标准参见附录 4。
- 根据 IMWG 标准诊断为 MM(Rajkumar et al, 2014)，包括基于 IMWG 标准符合以下至少一项的可测量疾病（由中心实验室针对第 2 部分评估）： 血清 M 蛋白 ≥ 5 g/L； 尿液 M 蛋白排泄率 ≥ 200 mg/24 h； 受累FLC ≥ 100 mg/L且血清κ/λ FLC 比值异常（<0.26 或 >1.65）。
- 受试者有 NDMM，因年龄 ≥65 岁而不适合移植，或虽年龄 <65 岁但因伴有合并疾病影响移植可行性而不适合移植。
- ECOG 体能状态 ≤2。
- BM 功能特征如下： a. ANC ≥ 1.0 × 109/L（如果使用 G-CSF，需要在计划给药前 ≥ 7 天完成）； b. 如果 <50% 的 BM 有核细胞为浆细胞，则血小板计数≥75,000/μL；如果≥50% 的 BM 有核细胞为浆细胞，则血小板计数≥50,000/μL（如果输血，需要在计划给药前 ≥ 7 天完成）； c. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（如果输血，需要在计划给药前 ≥ 14 天完成）。 注：在第 1 天开始研究治疗给药前，血液学参数也须符合要求。
- 校正的血清钙 ≤ 14 mg/dL (≤ 3.5 mmol/L)，或游离钙离子≤ 6.5 mg/dL (≤ 1.6 mmol/L)。
- 任何既往治疗带来的急性影响的严重程度均已恢复至基线或 CTCAE 分级 ≤1。
排除标准
- 冒烟型 MM 或 MGUS 或 Waldenstr？ms 巨球蛋白血症或浆细胞白血病，定义为外周血中循环浆细胞≥20%，浆细胞绝对计数> 2×109/L 或系统性轻链淀粉样变性或 POEMS 综合征。
- 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，定义为在受试者入组前 6 个月内有以下任一情况： a. 急性心肌梗死或急性冠状动脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架术、有症状的心包积液）； b. 有临床意义的心律失常（例如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速）； c. 血栓栓塞或脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓 [除非与中心静脉通路并发症有关] 或肺栓塞）； d. QT 间期延长综合征或筛选时 QTcF ＞ 470 msec。 e. 通过 MUGA 扫描或 ECHO 测定的 LVEF <40%。
- 当前持续的 ≥ 3 级周围感觉神经或运动神经病变、GBS 或 GBS 变异史，或任何 ≥3 级周围运动多发性神经病史。
- 活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染，包括但不限于COVID-19/SARS-CoV-2、HBV、HCV、已知的 HIV 或 AIDS 相关疾病。活动性感染必须在入组前至少 21 天痊愈。入组前 28 天内接受过全身性抗感染药物治疗的受试者不符合条件。允许预防性使用全身性药物。关于具体情况的解释如下。 4.1 COVID-19/SARS-CoV-2：随机分组前 5 天内必须进行 SARS-CoV-2 PCR 检测。如果受试者随机分组前 5 天内针对 SARS-CoV-2 感染的 PCR 检测结果为阳性，已知有无症状感染或疑似感染 SARS-CoV-2，则需要排除。 4.2 HIV：在不明确的情况下，病毒载量为阴性的受试者可能符合资格。在其他方面健康的HIV 血清阳性受试者，且 AIDS 相关结果风险低，可以被视为符合资格。在任何筛选程序前，应根据当前和既往 CD4 和 T 细胞计数、AIDS 定义相关疾病史（如机会性感染）和 HIV 治疗状态，评价特定 HIV 阳性方案候选者的潜在资格并与申办方讨论。此外，还将考虑药物相互作用的可能性。 4.3 HBV/HCV：应在筛选时进行相关实验室检查。更多详情参见 CDC 网站（https://www.cdc.gov/hepatitis/index.htm）。 4.4 HBV： 排除 HbsAg 阳性（即急性或慢性活动性肝炎）的受试者。 然而，HBV 抗体阳性提示免疫（由于疫苗接种或既往自然感染）的受试者符合资格。 如果未检出 HBV DNA，则抗 HbcAb 阳性但 HbsAg 和抗 HbsAb 阴性的受试者有资格参加研究。 4.5 HCV：HCV 抗体阳性提示存在感染，但不一定导致潜在候选者丧失参与资格，具体应取决于临床情况。如果近期暴露于 HCV，HCV 抗体可能尚未转为阳性。在这种情况下，建议检测 HCV RNA。更多详情参见 CDC 网站（https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/pdfs/hcv_graph.pdf）。 4.6 随机分组前 7 天内需要进行肺部影像学检查（参见 SoA）。放射学检查发现有符合活动性呼吸系统感染迹象的受试者需要排除。
- 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌或经研究者评估复发风险极低的 0/1 期恶性肿瘤除外。
- 已知或疑似对研究干预或其任何辅料过敏的受试者。
- 已知或疑似 CNS 受累或有骨髓瘤性脑膜受累临床体征的受试者。
- 可能增加研究参与的风险，或经研究者判断可能使受试者不适合参加研究的其他手术（包括入组前 14 天内进行大手术）、医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室检查异常。 活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、已知憩室病或既往胃切除术或胃束带手术。允许使用质子泵抑制剂治疗胃食管反流病（推测无药物相互作用的可能性）。
- 既往 MM 全身治疗，短期皮质类固醇治疗除外（即研究干预首次给药前接受最多 4 天的 40 mg 地塞米松或等效药物）。
- 研究干预首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗（见第 6.8 节）。
- 其他研究药物（如药物或疫苗）与本研究药物同时使用，或在本研究药物给药前 30 天内（或根据当地要求）使用。如果受试者在其他研究的随访阶段，并且之前的给药满足洗脱期的要求，则他们可能满足入组资格。必须与申办方的医学监查员讨论病例，以评价是否合格。
- 肝功能和肾功能表现为以下特征： a. 总胆红素 ＞ 1.5 × ULN（若确诊吉尔伯特综合征，则 ＞ 3 × ULN）； b. AST ＞ 2.5 × ULN 且 ALT ＞ 2.5 × ULN。 c. 仅第 1 部分（NDMM 和 RRMM 人群）：根据当地机构标准方法定义的肾功能：采用 CKD-EPI 2021 肌酐公式计算的 eGFR ＜ 60 mL/min/1.73 m2 *或采用 Cockcroft Gault 公式计算的 CrCl 估计值 ＜ 60 mL/min。如果两个公式都计算，可以使用两个值中较高的值。疑似淀粉样变性的可疑情况下也可采集 24 小时尿液测定 CrCl。 *https://www.kidney.org/content/ckd-epi-creatinine-equation-2021 仅第 2 部分（NDMM 人群）：根据当地机构标准方法定义的肾功能：采用 CKD-EPI 2021 肌酐公式计算的 eGFR ＜ 30 mL/min/1.73 m2 *或采用 Cockcroft Gault 公式计算的 CrCl 估计值 ＜ 30 mL/min。如果两个公式都计算，可以使用两个值中较高的值。疑似淀粉样变性的可疑情况下也可采集 24 小时尿液测定 CrCl。 *https://www.kidney.org/content/ckd-epi-creatinine-equation-2021
- 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据 IMWG 标准，通过 NGS 评估的 MRD 阴性率持续至少 12 个月（中心实验室） | 主要研究完成日期（PCD） | 有效性指标 |
| BICR 评估的 PFS（根据 IMWG 标准） | 主要研究完成日期（PCD） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 主要研究完成日期（PCD） | 有效性指标+安全性指标 |
| 根据IMWG标准：总体 MRD 阴性率；MRD 阴性持续时间；研究者评估的 PFS 和 PFS2；BICR 评估的 ORR、CRR、TTR、DOR 和 DOCR | 主要研究完成日期（PCD） | 有效性指标+安全性指标 |
| AE,通过以下来表征:类型.频率.严重程度(根据NCI CTCAE5.0版分级).时间.严重性和与研究治疗的关系.CRS和ICANS的严重程度将根据ASTCT标准进行分级(Lee et al,2019 | 主要研究完成日期（PCD） | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查异常，通过以下来表征：类型、频率、严重程度（根据 NCI CTCAE 5.0 版分级）和时间。 | 主要研究完成日期（PCD） | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药前和给药后 elranatamab 的浓度 | 主要研究完成日期（PCD） | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗 elranatamab 的 ADA 和 NAb | 主要研究完成日期（PCD） | 有效性指标+安全性指标 |
| EORTC QLQ-C30 和 MY20 | 主要研究完成日期（PCD） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 正高级 | 13821266636 | Qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 魏永强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre | Dr.Suzanne Marie Trudel | 加拿大 | ONTARIO | Toronto |
| Cross Cancer Institute | Dr.Michael Chu | 加拿大 | ALBERTA | Edmonton |
| Samsung Medical Center | Prof.Kihyun Kim | 韩国 | SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] | Seoul |
| University Hospital and Palacky University Olomouc | Jiri Minarik | 捷克共和国 | OLOMOUC | Olomouc |
| Fakultni nemocnice brno bohunice | Dr.Ludek Pour | 捷克共和国 | JIHOMORAVSKY KRAJ | Brno |
| The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Dr.Chang Ki Min | 韩国 | SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Dr.Ji Yun Lee | 韩国 | KYǒNGGI-DO | Seongnam-si |
| Seoul National University Hospital | Dr.Ja Min Byun | 韩国 | SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] | Seoul |
| Alfred Hospital | Prof.Andrew Spencer | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| Epworth Hospital | Prof.Henry Miles Prince | 澳大利亚 | VICTORIA | East Melbourne |
| China Medical University Hospital | Dr.Su-Peng Yeh | 中国台湾 | TAICHUNG | Taichung |
| National Taiwan University Hospital | Dr.Shang-Yi Huang | 中国台湾 | TAIPEI | Taipei |
| Shizuoka Cancer Center | Dr.Takashi Ikeda | 日本 | SHIZUOKA | Sunto-gun |
| HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | Dr.Carlos José Fernández de Larrea Rodríguez | 西班牙 | BARCELONA [BARCELONA] | Barcelona |
| Clinica Universidad de Navarra | Ms.Paula Rodriguez Otero | 西班牙 | NAVARRA | Pamplona |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Dr.Albert Oriol Rocafiguera | 西班牙 | CATALUNYA [CATALU？A] | Badalona |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie | Prof.Jan Walewski | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Dr.Agata Tyczynska | 波兰 | POMORSKIE | Gdansk |
| Pratia Onkologia Katowice | Prof.Sebastian Grosicki | 波兰 | SLASKIE | Chorzów |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Prof.Ivan Spicka | 捷克共和国 | PRAHA 2 | Praha |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu | Prof.Tomasz Tomasz Wrobel | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Pindara Private Hospital | Dr.HANLON SIA | 澳大利亚 | QLD | Benowa |
| Hospital Universitario Doctor Peset | Maria Paz Ribas García | 西班牙 | VALENCIANA, COMUNITAT | València |
| Tom Baker Cancer Center | Dr.Nizar Bahlis | 加拿大 | ALBERTA | Calgary |
| St Vincent`s Hospital | Dr.Hang Quach | 澳大利亚 | VIC | Fitzroy |
| QEII Health Sciences Centre | Dr.Darrell White | 加拿大 | NOVA SCOTIA | Halifax |
| Yamagata University Hospital | Dr.Satoshi Ito | 日本 | YAMAGATA | Yamagata-Shi |
| Pusan National University Hospital | Ho-Jin Shin | 韩国 | PUSAN-KWANGYǒKSHI | Busan |
| Kyungpook National University Hospital | Prof.JOONHO MOON | 韩国 | TAEGU-KWANGYǒKSHI | DAEGU |
| Asan Medical Center | Prof.Dok Hyun Yoon | 韩国 | SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] | Seoul |
| Sourasky Medical Center | Dr.Yael Cohen | 以色列 | TELL ABīB | Tel Aviv |
| Rabin Medical Center | Dr.Iuliana Vaxman | 以色列 | HAMERKAZ | Petach-Tikva |
| The Edmond and Lily Safra Children`s Hospital The Chaim Sheba Medical Center Department of Pediatric | Hila Magen | 以色列 | HAMERKAZ | Ramat Gan |
| SOROKA UNIVERSITY MEDICAL CENTER | Dr.Ory Rouvio MD | 以色列 | HADAROM | Be'er Sheva |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau | Dr.Thomas Chalopin | 法国 | INDRE-ET-LOIRE | Tours |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l`Archet | Dr.Valentine Richez Olivier | 法国 | ALPES-MARITIMES | Nice |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L` Hopital l`hotel-Dieu | Prof.Cyrille Touzeau | 法国 | PAYS-DE-LA-LOIRE | Nantes |
| Hopital Saint Antoine | Prof.Mohamad Mohty | 法国 | PARIS | Paris |
| King's College Hospital | Dr.Reuben BEnjamin | 英国 | ENGLAND | London |
| Queen Elizabeth Hospital Birmingham | Dr.Bhuvan Kishore | 英国 | WEST MIDLANDS | Birmingham |
| University Hospital of Alexandroupolis | Prof.IOANNIS DIMITRIOS KOTSIANIDIS | 希腊 | ANATOLIKí MAKEDONíA KAI THRáKI | ALEXANDROUPOLI |
| BP – A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo | Breno Moreno de Gusmao | 巴西 | SAO PAULO | SAo Paulo |
| Clínica Médica Sao Germano S/S Ltda | Mrs.Vania Tietsche de Moraes Hungria | 巴西 | SAO PAULO | SP |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Carolina Colaco Villarim Ms | 巴西 | RIO GRANDE DO NORTE | Natal |
| Uniklinikum Salzburg | Prof.Richard Greil | 奥地利 | SALZBURG | Salzburg |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk | Dr.Mark-David Levin | 荷兰 | ZUID-HOLLAND | Dordrecht |
| Evangelismos General Hospital of Athens | Dr.Sosana Delimpasi | 希腊 | ATTIKí | Athens |
| Theagenio Cancer Hospital of Thessaloniki | EIRINI KATODRITOU DR | 希腊 | KENTRIKí MAKEDONíA | Thessaloniki |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino | Dr.Stefania Oliva | 意大利 | TORINO | Torino |
| Ospedale Santa Maria delle Croci | Dr.CLAUDIA CELLINI | 意大利 | EMILIA-ROMAGNA | Ravenna |
| Dr. Everett Chalmers Regional Hospital | Dr.MUHAMMAD SALEEM RAZA | 加拿大 | NEW BRUNSWICK | Fredericton |
| CancerCare Manitoba | Dr.Rami Kotb | 加拿大 | MANITOBA | Winnipeg |
| Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l`Estrie – Centre Hospitalier U | Dr.Michel Pavic | 加拿大 | QUEBEC | Sherbrooke |
| Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri | Prof.Ali Unal | 土耳其 | KAYSERI | kayseri |
| Mega Medipol | Prof.Omur Gokmen Sevindik MD. | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Ege Universitesi Hastanesi | Prof.Filiz Vural | 土耳其 | IZMIR | Izmir |
| Akdeniz Universitesi Hastanesi | Dr.Utku Iltar | 土耳其 | ANTALYA | Antalya |
| TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Erman Ozturk | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi | Prof.Emin Kaya | 土耳其 | MALATYA | Malatya |
| Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi | Burhan Ahmet Ferhanoglu | 土耳其 | ISTANBUL | istanbul |
| Sakarya University School of Medicine | Dr.Tuba Hacibekiroglu | 土耳其 | SAKARYA | Sakarya |
| Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus) | Dr.Juha Lievonen | 芬兰 | UUSIMAA | Helsinki |
| Kuopion Yliopistollinen Sairaala | Dr.Anu Partanen | 芬兰 | POHJOIS-SAVO | Kuopio |
| Fortis Memorial Research Institute | Dr.Rahul Bhargava | 印度 | HARYANA | GuruGram |
| Hospital do Servidor Publico de Sao Paulo | Vera Lucia de Piratininga de Figueiredo | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto | Prof.Rodrigo do Tocantins Calado De Saloma Rodrigues | 巴西 | SAO PAULO | Ribeirao Preto |
| CHU SAINT ELOI | Mrs.Laure Vincent | 法国 | HéRAULT | Montpellier |
| City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust | Yan Amber Hodgson MBBS PhD | 英国 | NA | Nottingham |
| Inselspital Bern | Dr.Barbara Jeker | 瑞士 | BERNE | Bern |
| Rigshospitalet | Dr.Agoston Gyula Szabo | 丹麦 | HOVEDSTADEN | Kobenhavn |
| CHUS - Hospital Clinico Universitario | Dr.Marta Sonia GOnzalez Perez | 西班牙 | A CORUNA [LA CORU？A] | SANTIAGO DE COMPOSTELA |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Mrs.ELHAM ASKARI | 西班牙 | MADRID, COMUNIDAD DE | Madrid |
| Klinikum Chemnitz | Mr.Mathias Haenel | 德国 | SACHSEN | Chemnitz |
| Universitatsmedizin Johannes Gutenberg Universitat Mainz | Prof.Markus Munder | 德国 | RHEINLAND-PFALZ | Mainz |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Ms.Britta Besemer | 德国 | BADEN-WüRTTEMBERG | Tuebingen |
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Prof.Wolfgang Willenbacher | 奥地利 | TIROL | Innsbruck |
| GENERAL HOSPITAL OF ATHENS ALEXANDRA | Prof.MELETIOS ATHANASIOS DIMOPOULOS | 希腊 | ATTIKí | Athina |
| Hospital Amaral Carvalho | Dr.Ederson Roberto de Mattos | 巴西 | SAO PAULO | Jau |
| Americas Centro de Oncologia Integrado | Prof.Angelo Maiolino | 巴西 | RIO DE JANEIRO | Rio de Janeiro |
| Hospital Universitario de la UANL | Dr.David Gomez Almaguer | 墨西哥 | NUEVO LEóN | Monterrey |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Dr.Gabriel Barragán Ibanez Dr | 墨西哥 | OAXACA | Oaxaca de Juarez |
| Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán | Dr.Deborah Maria Martinez Banos | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Ciudad de México |
| Leicester Royal Infirmary | Dr.Mamta GARG | 英国 | LEICESTERSHIRE | Leicester |
| Ozel Anadolu Saglik Merkezi | Dr.Zafer Gulbas | 土耳其 | KOCAELI | Kocaeli |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi | Dr.Mehmet Sinan Dal | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Prof.Sara Galimberti | 意大利 | TOSCANA | Pisa |
| A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone | Dr.Sergio Siragusa | 意大利 | SICILIA | Palermo |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Senese | Monica Bocchia | 意大利 | TOSCANA | Siena |
| IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza | Dr.Angelo Michele Carella | 意大利 | FOGGIA | San Giovanni Rotondo |
| Kantonsspital Aarau | Dr.Sabine Gerull | 瑞士 | NA | Aarau |
| Freeman Hospital | Dr.Thomas Creasey | 英国 | ENGLAND | Newcastle-upon-Tyne |
| T.C. SAGLIK BAKANLIGI- MARMARA UNIVERSITESI ISTANBUL PENDIK EGITIM VE ARATIRMA HASTANES | Prof.ISIK ATAGUNDUZ | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Medical Park Izmir Hospital | Seckin Cagirgan | 土耳其 | IZMIR | Izmir |
| Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi | Dr.Ant Uzay | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Kantonsspital Graubünden | DrUlrich Mey | 瑞士 | GRISONS | Chur |
| Hualien Tzu Chi Medical Center | Dr.Wei-Han Huang | 中国台湾 | HUALIEN | Hualien |
| Aarhus Universitetshospital, Skejby | Dr.Maja Vase | 丹麦 | MIDTJYLLAND | Aarhus |
| Royal Bournemouth Hospital | Dr.Rachel Hall | 英国 | DORSET | Bournemouth |
| ASL PESCARA-Presidio Ospedaliero Pescara | Prof.Mauro Di Ianni | 意大利 | PESCARA | Pescara |
| Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy | Dr.Jaroslaw Czyz | 波兰 | KUJAWSKO-POMORSKIE | Bydgoszcz |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Dr.Hui-Hua Hsiao | 中国台湾 | KAOHSIUNG | Kaohsiung |
| CENTRO MEDICO ZAMBRANO HELLION | Dr.Xitlaly Judith González Leal | 墨西哥 | NUEVO LEóN | San Pedro Garza García, N.L. |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Dr.Javier DE LA RUBIA COMOS | 西班牙 | VALèNCIA | Valencia |
| Turku University Hospital | Mervi Putkonen | 芬兰 | VARSINAIS-SUOMI | Turku |
| Oulu University Hospital | Dr.Marjaana Saily | 芬兰 | POHJOIS-POHJANMAA | Oulu |
| HEMATOLOGY DEP. UNIVERSITY HOSPITAL OF HERAKLION | Charalampos Pontikoglou | 希腊 | NA | Heraklion |
| Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site God | Dr.Julien DEPAUS | 比利时 | NAMUR | Yvoir |
| Odense Universitetshospital | Prof.Niels Abildgaard | 丹麦 | SYDDANMARK | Odense |
| Landeskrankenhaus Feldkirch | Dr.Bernd Hartmann | 奥地利 | VORARLBERG | Rankweil |
| University Hospital Ulm | Dr.Miriam Kull | 德国 | BADEN-WüRTTEMBERG | Ulm |
| CIUSSS de l`Est-de-l`Ile-de-Montréal | Dr.Richard LeBlanc | 加拿大 | QUEBEC | Montreal |
| Hospital Sao Rafael | Dr.EDVAN DE QUEIROZ CRUSOE | 巴西 | BAHIA | Salvador |
| Hospital do Cancer Mae de Deus | Marcelo Eduardo Zanella Capra MD | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| H.R.U Málaga - Hospital General | Dr.MARIA MAGDALENA ALCALA PENA | 西班牙 | MáLAGA | Málaga |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Dr.Enrique M Ocio San Miguel | 西班牙 | CANTABRIA | Santander |
| Taichung Veterans General Hospital | Dr.Hsin-Chen Lin | 中国台湾 | TAICHUNG | Taichung |
| Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi | Dr.Guner Hayri Ozsan | 土耳其 | IZMIR | Izmir |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi | Prof.Sevgi Kalayoglu Besisik | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi | Prof.Hakan Ozdogu | 土耳其 | ADANA | Adana |
| Saskatoon Cancer Center | Julie Stakiw | 加拿大 | SASKATCHEWAN | Saskatoon |
| Stadtisches Klinikum Braunschweig | Dr.Miriam Ahlborn | 德国 | NIEDERSACHSEN | Braunschweig |
| Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie | Dr.Jeroen Goede | 瑞士 | ZüRICH | Winterthur |
| Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi | Prof.meltem Ayli Ayli | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S？upsku Sp. z o.o. | Dr.Wojciech Homenda | 波兰 | POMORSKIE | Slupsk |
| Hospital das Clinicas FMUSP | Dr.Pedro Pereira Neffá | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Cancer research UK Oxford Centre | Jaimal Jaysukhlal Kothari | 英国 | OXFORDSHIRE | Oxford |
| University Hospital of Wales | Dr.Ceri Ann Bygrave | 英国 | CARDIFF [CAERDYDD GB-CRD] | Cardiff |
| Hospital Aleman | Dr.Gonzalo Martin Garate | 阿根廷 | CIUDAD AUTóNOMA DE BUENOS AIRES | Buenos Aires |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Dr.Dorotea Beatriz Eugenia Fantl | 阿根廷 | CIUDAD AUTóNOMA DE BUENOS AIRES | Ciudad autonoma de Buenos Aires |
| INT g.Pascale | Antonio Pinto | 意大利 | CAMPANIA | Napoli |
| AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV | Mr.Jan Van Droogenbroeck | 比利时 | WEST-VLAANDEREN | Brugge |
| UZ Gent | Nicolas Kint | 比利时 | VLAAMS GEWEST | Gent |
| Belfast City Hospital | Dr.Sarah Lawless | 英国 | BELFAST | Belfast |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Prof.Meral Beksac | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| Calvary Mater Newcastle | Wojciech (Wojt) Janowski | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Waratah |
| Medizinische Universitat Wien | Prof.Maria-Theresa Krauth | 奥地利 | WIEN | Vienna |
| Universitytsklinikum Aachen | Deniz Gezer | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Aachen |
| Hospital Privado Universitario de Córdoba | Dr.Gaston Caeiro | 阿根廷 | CóRDOBA | Córdoba |
| Institut Paoli-Calmettes | Dr.Jean Marc Schiano de Colella | 法国 | BOUCHES-DU-RH？NE | Marseille |
| UZ Brussel | Henri (Rik) Schots | 比利时 | BRUXELLES-CAPITALE, RéGION DE | Brussel |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Prof.Monika Engelhardt | 德国 | NA | Freiburg |
| Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research | Dr.Biswajit Dubashi | 印度 | PUDUCHERRY | Pucucherry |
| Viecuri Medical Centre | Ad Koster | 荷兰 | NA | Venlo |
| Vejle Sygehus | Prof.Torben Plesner | 丹麦 | SYDDANMARK | Vejle |
| ETZ Elisabeth | Dr.Jurriaan Oudhoff | 荷兰 | NOORD-BRABANT | Tilburg |
| University Medical Center Groningen | Wouter Plattel | 荷兰 | NA | 9713 GZ Groningen |
| NHS Greater Glasgow and Clyde | Dr.jennifer travers | 英国 | SCOTLAND | glasgow |
| Hirslanden Klinik | Prof. Dr.Christoph Renner | 瑞士 | NA | Zurich |
| Royal Prince Alfred Hospital | Prof.Phoebe Joy Ho | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Camperdown |
| University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center | Dr.Dickran Kazandjian | 美国 | FLORIDA | Miami |
| UCLA Hematology/Oncology – Westwood (Building 200 Suite 120) | Dr.Sarah M. Larson | 美国 | CALIFORNIA | Los Angeles |
| Tampa General Hospital | Dr.Ivan Marques Borrello | 美国 | FLORIDA | Tampa |
| University of Massachusetts Chan Medical School | Dr.Muthalagu Ramanathan | 美国 | MASSACHUSETTS | Worcester |
| University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center | Dr.Lisa Lee | 美国 | CALIFORNIA | Orange |
| Moffitt Cancer Center | Dr.Rachid Baz | 美国 | FLORIDA | Tampa |
| Greenville Memorial Hospital | Dr.Suzanne R. Fanning | 美国 | SOUTH CAROLINA | Greenville |
| Tulane Medical Center | Dr.Hana Safah | 美国 | LOUISIANA | New Orleans |
| MD Anderson Cancer Center | Jing Christine Ye | 美国 | TX | Houston |
| Massachusetts General Hospital | Dr.Noopur Raje | 美国 | MASSACHUSETTS | Boston |
| Thomas Jefferson University | Adam Finn Binder | 美国 | PENNSYLVANIA | Philadelphia |
| Dana-Farber Cancer Institute | Shonali Midha | 美国 | MASSACHUSETTS | Boston |
| Yale-New Haven Hospital | Dr.Terri Parker | 美国 | CONNECTICUT | New Haven |
| Beverly Hills Cancer Center | Dr.Afshin Eli Gabayan | 美国 | CALIFORNIA | Beverly Hills |
| Dartmouth Hitchcock Medical Center | Dr.Parth Shah | 美国 | NEW HAMPSHIRE | Lebanon |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Dr.Jessica Liegel | 美国 | MASSACHUSETTS | Boston |
| Ochsner Clinic Foundation | Ambuga Badari | 美国 | LOUISIANA | New Orleans |
| Cleveland Clinic | Dr.Faiz Anwer | 美国 | OHIO | Cleveland |
| Clinique Saint Pierre | Dr.Thierry Connerotte | 比利时 | BRABANT WALLON | Ottignies |
| Azienda Ospedaliera Mater Domini | Prof.Pierfrancesco Tassone | 意大利 | CALABRIA | Catanzaro |
| CRO-IRCCS | Dr.Mariagrazia Michieli | 意大利 | PORDENONE | Aviano |
| Infirmary Cancer Care | Dr.Furhan Yunus | 美国 | ALABAMA | Mobile |
| CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) | Prof.Holger Auner | 瑞士 | NA | Lausanne |
| Pearlman Cancer Center | Samuel Ofori-Ntow | 美国 | GEORGIA | Valdosta |
| Klinik Ottakring | Dr.Martin Schreder | 奥地利 | WIEN | Wien |
| Universitatsklinikum St. Polten | Dr.Petra Pichler | 奥地利 | NIEDEROSTERREICH | St. Polten |
| Hospital San Pedro de Alcántara | IGNACIO CASAS AVILéS | 西班牙 | EXTREMADURA | Cáceres |
| Hospital Universitario de Toledo | Dr.Luis Felipe Casado Montero | 西班牙 | TOLEDO | Toledo |
| BC Cancer Victoria | Dr.Ashley Terese Freeman | 加拿大 | BRITISH COLUMBIA | Victoria |
| Ordensklinikum Linz | Manuel Orlinger | 奥地利 | OBEROSTERREICH | Linz |
| Royal Adelaide Hospital | Dr.Cindy H Lee | 澳大利亚 | SOUTH AUSTRALIA | Adelaide |
| Sanatorio de La Mujer | Dr.Cristina Marcela Nasurdi | 阿根廷 | SANTA FE | Rosario |
| The Perth Blood Institute - Nedlands | Dr.Ross Ian Baker | 澳大利亚 | WESTERN AUSTRALIA | Perth |
| AUSL di Piacenza | Dr.Antonio Lazzaro | 意大利 | EMILIA-ROMAGNA | Piacenza |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII | Prof.Alessandro Rambaldi | 意大利 | BERGAMO | Bergamo |
| Kymenlaakson Keskussairaala | Ville Varmavuo | 芬兰 | NA | Kotka |
| Grand Hopital de Charleroi | Dr.Geraldine Verstraete | 比利时 | HAINAUT | Charleroi |
| AZ Delta vzw | Dr.Lien Deleu | 比利时 | WEST-VLAANDEREN | Roeselare |
| Royal Derby Hospital | Dr.Firas Al-Kaisi | 英国 | ENGLAND | Derby |
| Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | Dr.Sonja Heibl | 奥地利 | OBER？STERREICH | Wels |
| Medizinische Universitat Graz | Dr.Siegfried Sormann | 奥地利 | NA | Graz |
| Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien | Dr.Eva Maria Autzinger | 奥地利 | WIEN | Vienna |
| Hospital Universitari Mutua Terrassa | Dr.Josep Marti Tutusaus | 西班牙 | BARCELONA [BARCELONA] | Terrassa |
| Institut Català d`Oncologia (ICO) - Girona | Dr.yolanda Gonzalez | 西班牙 | GIRONA [GERONA] | Girona |
| Houston Methodist Hospital | Dr.Corrine Casavant | 美国 | TEXAS | Houston |
| Liverpool Hospital | Dr.Adam Bryant | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Liverpool |
| Vivantes Klinikum Am Urban | Prof.Christian Scholz | 德国 | BERLIN | Berlin |
| University Hospital Geneva | Carmen De Ramon Ortiz | 瑞士 | NA | Geneva |
| Universitatsklinikum Leipzig | Dr.Maximilian Merz | 德国 | SACHSEN | Leipzig |
| Asklepiosklinik Altona | Dr. med.Hans-Jürgen Salwender | 德国 | HAMBURG | Hamburg |
| AOU Policlinico Umberto I | MDMaurizio Martelli | 意大利 | LAZIO | Roma |
| Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren | Dr.Murielle Roussel | 法国 | HAUTE-VIENNE | Limoges |
| Regionshospitalet Godstrup | Morten Saaby Steffensen | 丹麦 | MIDTJYLLAND | Herning |
| Manchester Royal Infirmary | Dr.Philip Crea | 英国 | NA | Manchester |
| Azienda Ospedaliera G. Brotzu | Giorgio La Nasa | 意大利 | CAGLIARI | Cagliari |
| University of Vermont Medical Center | Mansour Gergi | 美国 | VT | Burlington |
| Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center | Dr.Jeffrey Allan Zonder | 美国 | MICHIGAN | Detroit |
| Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital | Dr.Anupkumar George | 新西兰 | WELLINGTON | Newtown |
| North Shore Hospital | Dr.Sophie Leitch | 新西兰 | AUCKLAND | Auckland |
| Waikato Hospital | Niranjan Rathod | 新西兰 | NA | Hamilton |
| Fiona Stanley Hospital | Dr.M Hasib Sidiqi | 澳大利亚 | WESTERN AUSTRALIA | Murdoch |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-31 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 131 ；
国际: 1116 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 89 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-12-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
