登记号
CTR20243290
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血脂异常
试验通俗题目
RS-C1001片剂在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学研究
试验专业题目
一项评估RS-C1001片剂在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学和食物影响的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药剂量递增的研究
试验方案编号
RS-C1001-C-1-1-001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
褚利娟
联系人座机
010-82805792
联系人手机号
13699287839
联系人Email
chulj@sdqdrx.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号中国惠普大厦1315室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1、主要目的：评估RS-C1001片剂在中国健康受试者中单剂量和多剂量口服给药后的安全性和耐受性
2、次要目的：（1）评估RS-C1001片剂在中国健康受试者中单剂量和多剂量口服给药后的药代动力学（PK）特征
（2）评估食物对RS-C1001片剂在中国健康受试者中PK的影响
（3）评估 RS-C1001片剂在中国健康受试者中多剂量口服给药后的药效动力学（PD）特征
（4）尿液和血浆中RS-C1001代谢物鉴定
3、探索性目的：（1）初步评估RS-C1001片剂在中国健康受试者单次和多次口服给药后的血药浓度与QTc间期的关系
（2）初步探索RS-C1001片剂在中国健康受试者多次口服给药后对生物标志物FGF21的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- 年龄18 - 45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限
- 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含临界值），且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肾早损检测）、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）
- MAD研究入组受试者的血清LDL-C ＜ 4.1 mmol/L，血清TG ＜ 3.4 mmol/L
- 女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性受试者和具有育龄期女性伴侣的男性受试者同意从筛选期开始至末次给药后6个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。男性受试者在末次给药后6个月才可捐精
排除标准
- 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者
- 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等，经研究者评估认为不适合参加本研究的受试者
- 筛选期、基线期12导联心电图检查结果（经Fridericia公式校正，QTcF = QT / (RR^0.33)，其中RR= 60/心率）QTcF（连续3次检测结果的平均值）≥ 450 ms的男性受试者，QTcF ≥ 470 ms的女性受试者；
- 肾小滤过率（eGFR）＜ 80 mL/min/1.73m2的受试者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选时、基线时药物滥用筛查阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间不能禁烟者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验用药品前48 h服用过含酒精的制品，或基线时酒精呼气测试阳性者
- 接受试验用药品前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者
- 接受试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5个半衰期，对应的受试者也可以入组；接受试验用药品前30天内应用任何已知可影响糖脂代谢的中草药、维生素或补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）
- 接受试验用药品前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者
- 筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、HBV表面抗原（HBsAg）阳性、HCV抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史者
- 曾经有3级低血糖发作病史的受试者
- 接受试验用药品前3个月内使用过其他临床试验药物或者参与过医疗器械的临床试验的受试者
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者或者在试验期间计划献血的受试者
- 研究者认为因其他原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RS-C1001片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:RS-C1001片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE） | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、肾早损检测） | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药血浆中PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、MRT。 尿液PK参数：肾清除率（CLr）、排泄量（Ae）和排泄分数（？e） | 实际采样时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 相对生物利用度（餐后/空腹） | 实际采样时间 | 有效性指标 |
| 尿液和血浆中RS-C1001代谢物定性和相对定量 | 实际采样时间 | 安全性指标 |
| 多次给药血浆中PK参数：Tmax,ss、Cmax,ss、Cavg,ss、Ctrough、AUC0-tau、CLss/F、Vss/F、ARCmax、ARAU、DF | 实际采样时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：LDL-C、HDL-C、TC、non-HDL-C、TG、ApoA1、ApoB、Lp（a）、体重 | 实际采样时间 | 有效性指标 |
| C-QTc分析 | 实际采样时间 | 安全性指标 |
| 生物标志物FGF21的变化 | 实际采样时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 临床药理学博士 | 主任药师 | 13911854192 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-东城区安内大街车辇店胡同15号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 高莹 | 医学博士 | 主任医师 | 13701082003 | gaoyingpkufh@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-东城区安内大街车辇店胡同15号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 高莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
