登记号
CTR20160057
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL1300009
适应症
自发性睑痉挛患者
试验通俗题目
NEURONOX 在自发性睑痉挛患者中的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究，评价NEURONOX 相较于BOTOX 在自发性睑痉挛患者中的有效性和安全性
试验方案编号
TG1221MED
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张豪
联系人座机
021-32503700
联系人手机号
联系人Email
hao.zhang@tigermed.net
联系人邮政地址
上海市中山西路999号华闻国际大厦813室
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:验证在自发性睑痉挛受试者中，NEURONOX 的疗效非劣效于BOTOX 。
次要目的:评价两种药物的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-75周岁的成年人；
- 临床确诊为自发性睑痉挛需要注射剂治疗的受试者；
- 受试者JRS评分总分＞2；
- 可以理解并配合临床研究过程，并能够依从研究方案的要求直到完成研究；
- 同意进入临床研究并自愿提交书面知情同意书的受试者。
排除标准
- 有过外科手术如轮匝肌切除术或面神经阻滞的受试者；
- 对A型肉毒毒素有过敏反应史的受试者；
- 精神安定剂诱发的睑痉挛；
- 受试者目前患有眼部感染（干眼症的受试者可以入组；慢性结膜炎伴有干眼症的患者可以入组；细菌或病毒感染引起的急性结膜炎患者将排除在外）；
- 伴有偏侧面肌痉挛的受试者（Meige综合征，即双眼睑痉挛伴局部面部肌张力障碍的患者可以入组；单侧眼睑痉挛伴有同侧面部肌张力障碍的患者将排除在外）
- 筛选前4周使用过下列任何一种药物的受试者：可能影响神经肌肉功能的药物，包括肌松药(氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等)和抗胆碱能药物(溴丁烷，盐酸苯海索等)；
- 受试者在筛选前3个月内使用过类似药物(任何血清型肉毒毒素)；
- 肌肉障碍的受试者，例如重症肌无力；
- 妊娠或哺乳的妇女；
- 未采取避孕措施且有生育潜力的女性或者计划在3个月内妊娠的女性；
- 受试者正在参加其他临床试验或筛选前30天受试者已经参与了其他临床试验或者受试者参加上个临床试验所用药物至筛选时间未满药物半衰期的五倍；
- 研究期间会使用禁止的合并用药的受试者；
- 无法交流或不遵循指导的受试者；
- 研究者认为没有资格参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NEURONOX Inj. (注射用A型肉毒毒素)
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用法用量:冻干粉注射剂：规格100U；
注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，每只眼睛给药不超过50U；
用药时程：入组当天注射一次药物，共给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:通用名：注射用A型肉毒毒素；英文名称：Botulinum Toxin Type A for Injection；商品名称：BOTOX 保妥适
|
用法用量:冻干粉注射剂：规格100U；
注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，每只眼睛给药不超过50U；
用药时程：入组当天注射一次药物，共给药一次。
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中文通用名:通用名：注射用A型肉毒毒素；英文名称：Botulinum Toxin Type A for Injection；商品名称：BOTOX 保妥适
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用法用量:冻干粉注射剂：规格100U； 注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，每只眼睛给药不超过50U； 用药时程：入组当天注射一次药物，共给药一次。
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中文通用名:通用名：注射用A型肉毒毒素；英文名称：Botulinum Toxin Type A for Injection；商品名称：BOTOX 保妥适
|
用法用量:冻干粉注射剂：规格100U； 注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，每只眼睛给药不超过50U； 用药时程：入组当天注射一次药物，共给药一次。
|
|
中文通用名:通用名：注射用A型肉毒毒素；英文名称：Botulinum Toxin Type A for Injection；商品名称：BOTOX 保妥适
|
用法用量:冻干粉注射剂：规格100U； 注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，每只眼睛给药不超过50U； 用药时程：入组当天注射一次药物，共给药一次。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较在给予NEURONOX和BOTOX后第4周，JRS (Jankovic Rating Scale)总评分较之基线的改变。 | 第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在给药后第8、16周JRS总评分较之基线的改变 | 第8和16周 | 有效性指标 |
| 在给药后第4、8、16周JRS亚评分(严重程度、频率)较之基线的改变； | 第4、8和16周 | 有效性指标 |
| 在给药后第4、8、16周根据JRS总评分，改善≥2级的受试者百分率； | 第4、8和16周 | 有效性指标 |
| 在给药后第4、8、16周根据JRS中每一个亚评分，改善≥1级的受试者百分率； | 第4、8和16周 | 有效性指标 |
| 在给药后第4、8、16周睑痉挛残疾指数(BSDI)评分较之基线的改变； | 第4、8和16周 | 有效性指标 |
| 在给药后第4、8、16周受试者总体评估，由受试者评估。 | 第4、8和16周 | 安全性指标 |
| 不良事件、实验室检查结果、体格检查、生命体征 | 第0、4、8和16周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宁利 | 教授 | 010-58265922 | wningli@vip.163.com | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学中山眼科中心 | 郑永欣 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 龚岚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 青岛眼科医院 | 王殿强 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 俞阿勇 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 四川大学华西医院 | 郭波 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-15 |
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2016-01-27 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 同意 | 2016-01-27 |
| 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-30 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 同意 | 2016-04-06 |
| 青岛眼科医院 | 修改后同意 | 2016-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 140 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 140 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-05-25；
试验终止日期
国内：2017-07-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
