登记号
CTR20240688
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200486
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
评价口服PA3670片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效特征的Ib期临床研究
试验专业题目
评价口服PA3670片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效特征的Ib期临床研究
试验方案编号
PA3670-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阚梦丽
联系人座机
021-60890586
联系人手机号
联系人Email
luchunping@paloaltopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区康桥东路1369号
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价多次口服PA3670片在中国慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。
评价多次口服PA3670片在中国慢性乙型肝炎患者中的药效特征。
次要目的：
评估多次口服PA3670片在中国慢性乙型肝炎患者中的药代动力学特征。
初步探索PA3670片多次口服给药治疗慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床推荐剂量及频率。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄介于18岁到65岁（含上下限）的中国男性和女性；
- 2. 筛选时符合以下条件之一： 2次有记录的HBsAg检测阳性，2次检测间隔至少6个月，其中一次为本次筛选结果； 筛选时HBsAg阳性，伴抗HBV核心抗原IgM抗体阴性；
- 3. 符合以下任一种情况： 初治患者：筛选时，尚未接受过干扰素类药物/核苷类似物治疗，或给药前停止核苷类似物治疗超过6个月，或给药前停止干扰素治疗超过12个月；HBeAg阳性或阴性；HBV DNA>2000 IU/mL；ALT > 1 × ULN； 经治患者：筛选时，使用恩替卡韦治疗超过6个月；HBeAg阳性或阴性者；HBV DNA检测阳性；
- 研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药6个月内自愿采取有效避孕措施；
- 能够依从研究方案完成试验；
- 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱以及感染等；
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- 合并除乙肝外的其他有临床意义的肝病患者；
- 筛选前任何时间或筛选时存在肝功能失代偿；
- 提示有肝硬化或进展性肝纤维化者；
- 既往诊断或疑似肝癌者;
- 接受过实体器官或骨髓移植者；
- 5年内有恶性肿瘤病史；
- 血小板< 90 × 109/L；中性粒细胞绝对值< 1.5 × 109/L；血清总胆红素> 1.5 × ULN；白蛋白 <30 g/L；肌酐清除率 < 60 mL/min；INR > 1.5；ALT > 2 × ULN；
- 筛选时心电图QTc > 470 msec或其他有临床意义且研究者认为可能会影响试验结果或受试者安全性的情况；
- 合并感染其他肝炎病毒，梅毒，艾滋；
- 筛选前4周及研究期间禁止合并使用CYP3A的抑制剂和诱导剂；
- 给药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者；
- 给药前28天内接种疫苗者或计划在研究用药期间以及末次服药后的28天内接种疫苗者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精；
- 筛选前3个月内每日吸烟≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有药物滥用史，吸毒史者；
- 首次使用研究药物前48小时内服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 19. 筛选前90天内及筛查期间献血或大量失血者（≥ 400 mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前90天内参加其他临床研究者或受试者参加其他临床试验筛查未满7天者；
- 21. 筛选前6个月内接受过重大外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断）、受过大的创伤或计划在研究期间进行外科手术者； 筛选前6个月内接受过重大外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断）、受过大的创伤或计划在研究期间进行外科手术者；
- 静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为有不适于参加试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PA3670
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PA3670
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 血清HBV DNA较基线的变化值 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 血清HBV DNA较基线的变化率 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 血清ALT较基线的变化值 | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后药代动力学参数：AUClast、%AUCex、AUCinf、Cmax、Tmax、T1/2、Vd/F、Kel、CL/F等其他适用参数 | D1给药前1 h内至D28给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任红/余娴 | 硕士/博士 | 主任医师 | 023-63693138 | renhong0531@cqmu.edu.cn | 重庆市-重庆市-重庆医科大学附属第二医院 | 400072 | 重庆医科大学附属第二医院 |
| 鲁晓擘/杨建华 | 博士/博士 | 主任医师 | 15999176213 | Xjykdluxiaobo@126.co | 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新疆医科大学第一附属医院 | 830054 | 新疆医科大学第一附属医院 |
| 蒋永芳/马静 | 硕士/博士 | 副主任医师 | 13875858624 | jiangyongfang@csu.edu.cn | 湖南省-长沙市-中南大学湘雅二医院 | 417000 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 任红/余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 鲁晓擘/杨建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 蒋永芳/马静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 同意 | 2024-01-30 |
| 中南大学湘雅二医院 | 同意 | 2024-02-06 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 同意 | 2024-02-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
