QP002凝胶|进行中-尚未招募

登记号
CTR20230915
相关登记号
CTR20222587
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
QP002用于胸部手术术后镇痛研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、平行对照评价QP002用于胸部手术受试者的安全性、有效性和药代动力学特征的研究
试验方案编号
QP002-2023-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-01-04
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
徐遥
联系人座机
025-83739155
联系人手机号
18852866785
联系人Email
xuyao@delovabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号
联系人邮编
210018

临床试验信息

试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的:评价QP002用于胸部手术受试者的安全性和有效性、药代动力学特征、探索合理剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应,自愿参与本试验并签署知情同意书
  • 行单侧胸部手术,使用方案规定的麻醉方案
  • ASA分级为I-II级
  • 年龄在 18 ~ 65周岁(含 18和 65周岁) 性别不限;
  • 体重指数(BMI)在18.0 ~ 30 kg/m2
  • 能够与研究者进行良好的沟通,了解本试验的要求以及NRS疼痛量表的使用
排除标准
  • 对研究药物有过敏史或禁忌的受试者
  • 合并严重的系统疾病,经研究者判断不适合参加本试验的
  • 高出血风险受试者、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者、经研究者评估,不宜参与试验者
  • 随机前 1年内合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘、行冠状动脉搭桥手术者;
  • 有肺部、胸部手术史者, 计划在试验期间同时进行其他外科手术
  • 合并其它疼痛,且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者
  • 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病,且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
  • 已知有广泛转移的恶性肿瘤的受试者
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者
  • 随机前使用禁用药物
  • 随机前使用过中成药影响术后疼痛评价
  • 实验室及其他检查,经研究者判定有临床意义
  • 传染病筛查阳性
  • 妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者
  • 药物滥用筛查阳性者
  • 有酗酒史者
  • 随机前过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料
  • 随机前服用过特殊食物或饮料
  • 试验期间不同意禁烟和 /或禁酒者;
  • 接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者
  • 献血、失血、接受输血,或使用血制品者
  • 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:QP002凝胶
剂型:凝胶
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸布比卡因注射液
剂型:注射液
中文通用名:氯化钠注射液
剂型:注射液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
给药后不同时间段下的吗啡总用量 术后至给药后72h 有效性指标
血药浓度(c)、时间(t)和数据分析 术后至试验结束 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
给药后不同时间段下的 PCIA吗啡用量 术后至给药后72h 有效性指标
给药后不同时间段下的补救吗啡用量 术后至给药后72h 有效性指标
静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC 术后至给药后72h 有效性指标
给药后不同时间段下的阿片类药物消耗量 术后至给药后72h 有效性指标
首次按压PCIA泵镇痛的时间 术后至给药后72h 有效性指标
首次接受补救镇痛药物的时间 术后至给药后72h 有效性指标
受试者的镇痛总体满意度评分 术后至给药后72h 有效性指标
生命体征评估 术后至试验结束 安全性指标
体格检查评估 术后至试验结束 安全性指标
12导联心电图评估 术后至试验结束 安全性指标
实验室检查评估 术后至试验结束 安全性指标
切口部位反应评估 术后至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
杨孟昌 医学博士 副主任医师 18140049936 ymc681@126.com 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 610072 四川省医学科学院·四川省人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川省医学科学院·四川省人民医院 杨孟昌 中国 四川省 成都市
成都市第二人民医院 杨孟昌 中国 四川省 成都市
成都市第三人民医院 邓佳 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会 同意 2023-02-20

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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