CTR20202638|依折麦布瑞舒伐他汀钙片

基本信息

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登记号

CTR20202638

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张永和

联系人座机

010-80429898-8610

联系人手机号

18600407057

联系人Email

zhangyonghe@bjhanmi.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市顺义区天竺工业区A区天柱西路10号

联系人邮编

101312

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂T（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（复方，10mg/10 mg/片，北京韩美药品有限公司生产））与参比制剂R（依折麦布片（益适纯®，10 mg/片，MSD International GmbH (Singapore Branch)生产，R1）和瑞舒伐他汀钙片（可定®，10 mg/片，IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED 生产，R2）联合用药在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内无妊娠或捐卵或捐精计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
年龄在18~60 周岁（包括边界值）的男性和女性受试者；
BMI 在18~28 kg/m2 范围内（包括临界值），且男性体重不低于50 kg、女性体重不低于45 kg；
体格检查、生命体征、心电图正常或异常无临床意义。

排除标准

静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；
在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；
过敏体质者，或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布/瑞舒伐他汀钙片、或其中任一组成成分过敏者；
不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（仅适用于餐后组）；
患有半乳糖不耐受，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病史；
既往合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；
临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
筛选访视前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
在服用研究药物前3 个月内服用过依折麦布或瑞舒伐他汀钙、或参加了药物临床试验者；
筛选前3 个月内有献血或大量失血者（>450 mL）；
筛选前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
筛选前3 个月内有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
服用研究药物前24 h 内服用过任何含酒精的制品或入住时酒精呼气测试阳性者；
在筛选前28 天至给药前服用了任何处方药、非处方药、维生素类产品或中草药；
筛选访视前28 天至给药前接受过疫苗接种者；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
筛选前2 周至服用研究药物前，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
筛选时，乙肝两对半、丙肝抗体、丙肝核心抗原、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
研究者认为受试者不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依折麦布片	剂型:片剂
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t, AUC0-inf , Cmax	每周期给药前1小时内至给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F，%AUCex 安全性评价指标包括：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图；	整个研究期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张国成	本科	主任医师	13844085212	13844085212@163.com	吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	张国成	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-06-18
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-09-17
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-04-01
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-05-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 280 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 40 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-12-28；

第一例受试者入组日期

国内：2021-01-04；

试验终止日期

国内：2021-02-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依折麦布瑞舒伐他汀钙片 ｜已完成