登记号
CTR20140313
相关登记号
CTR20130905;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
脂斑清胶囊治疗高脂血症（痰瘀互结证）的三期临床研究
试验专业题目
脂斑清胶囊治疗高脂血症（痰瘀互结证）临床安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照，多中心III期临床试验
试验方案编号
P2013-13-BDY-10-V02；第1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢盈盈
联系人座机
010-88400681-19
联系人手机号
联系人Email
ca@bjcaking.com
联系人邮政地址
北京市海淀区蓝靛厂南路25号牛顿办公区1023室
联系人邮编
100097
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过III期临床试验，进一步评价脂斑清胶囊治疗高脂血症（痰瘀互结证）的临床安全性与有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医高脂血症诊断标准及中医痰瘀互结辨证标准，低密度脂蛋白高于正常值范围上限；
- 年龄≥18周岁且≤70周岁，男性或女性患者；
- 原发性高脂血症；
- 虽服用调脂药物，但已停药四周以上，且血脂水平仍符合纳入标准；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
- 血清甘油三酯水平＞6.0mmol/L（529mg/dl）；
- 正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者，及近4周曾采用其他降脂措施的患者；
- 继发性高脂血症者，即因肾病综合症、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的高脂血症；
- 由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症患者；
- 合并有严重心血管、肝、肾、血液系统、甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病或嗜铬细胞瘤、神经衰弱等严重原发性疾病、精神病患者；
- 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
- 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:脂斑清胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。试验组
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中文通用名:脂斑清胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。试验组
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中文通用名:脂斑清胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。试验组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脂斑清胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。对照组
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中文通用名:脂斑清胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。对照组
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|
中文通用名:脂斑清胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。对照组
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LDL-C变化率 | 用药12周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TG变化率、TC变化率、HDL-C变化率 | 用药12周后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效、单项症状消失率 | 用药6周、12周 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图 | 用药12周 | 安全性指标 |
| 临床不良事件 | 开始参加试验后随时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王显；医学博士 | 主任医师 | 13391861118 | wx0515@hotmail.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 王显 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 侯平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 陈波 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 袁晖戍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 戴小华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 内蒙古自治区中医医院 | 刘春甫 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 唐爱华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨锡燕 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 同意 | 2014-03-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-05-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
