登记号
CTR20150857
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验
试验专业题目
胡黄连总苷胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0270 版本号：1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡艳芳
联系人座机
15122071338
联系人手机号
联系人Email
tsl-huyanfang@tasly.com
联系人邮政地址
天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对国产五类新药胡黄连总苷胶囊的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者
- 年龄在18-50岁，男女各半，参加试验者年龄差不超过10岁
- 体重在45-70kg，BMI在18-25之间【BMI=体重(kg)/身高的平方(m2)】
- 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，B超检查正常
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准
- 妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女
- 重要脏器有原发性疾病
- 精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史
- 过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- 试验前4周内参加过其它药物试验者
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 根据研究者的判断，不适宜入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:胡黄连总苷胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：30mg/粒（含30mg胡黄连总苷原料）。口服，单次给药，每个受试者只接受一个相应的剂量，分别为2粒，4粒，6粒，8粒，10粒，12粒，从小剂量开始，每个剂量观察结束后，才可用下一剂量。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
|
|
中文通用名:胡黄连总苷胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：30mg/粒（含30mg胡黄连总苷原料）。口服，一天一次，每次服用最大耐受量的下降一个剂量，连续7天，累积性（多次给药）耐受性试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 人口学特征：性别、年龄、身高、体重、职业。 一般情况：观察试验前和试验后心率、心律、呼吸、血压、体温等。 实验室检查：观察试验前后血液学检查（红细胞计数、血红蛋白含量、红细胞比积、白细胞计数、血小板计数、凝血5项），尿常规（白细胞、红细胞、蛋白测定），大便常规及隐血试验，肝功能（ALT、AST、总胆红素），肾功能（BUN、Cr）；ECG。 其他检查：观察试验前乙肝表抗、胸透、B超（肝、胆、脾、胰）。 不良事件观察：症状、体征、过敏性反应（如皮疹、瘙痒等）、消化道症状等 | （1）单剂量给药耐受性试验，每天早晨用药1次，持续1天。（2）累积给药组耐受试验在单剂量组给药试验结束后进行。累积组共12例，男女各半，分为2组，每天用药1次，连续7天，试验结束后要复查安全性指标。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹 | 副研究员 | 022-60335308 | hyh101@126.com | 天津中医药大学第二附属医院 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-03 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
