登记号
CTR20242255
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品主要用于舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。
试验通俗题目
盐酸硫必利片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸硫必利片人体生物等效性试验
试验方案编号
LBL-BE-202401
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
15952167727
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-徐州市高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸硫必利片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以持证商Sanofi S.p.A.、生产商Delpharm Dijon-6或Famar Health Care Services Madrid生产的盐酸硫必利片（商品名：SEREPRILE®; 规格：100 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于餐后/空腹状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次餐后/空腹口服盐酸硫必利片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁至45周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- 已知对试验药物或制剂辅料（本品辅料包括：聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁）或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神（如头晕、嗜睡、抑郁或研究者判断有自杀倾向者）等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；既往或现有催乳素依赖性肿瘤病史（如催乳素瘤和乳腺癌）或嗜铬细胞瘤病史者；
- 既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；
- 既往发生过服用药物后视力模糊或出现眼底病变者；
- 既往有乳糖不耐受、乳酸酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶腹泻者）；
- 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
- 筛选期心电图检查提示QTc >450 ms；有QT 间期延长、长QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速病史或心动过缓者（心率低于55次/分）；
- 筛选期肌酐清除率低于60 ml/min者（使用Cockcroft-Gault 公式）：肌酐清除率（mL/min）=[1.23*(140-年龄(岁))*体重(kg)] /血肌酐(？mol/L) (女性患者*0.85)；
- 乙肝表面抗原或丙肝抗体或梅毒螺旋体特异性抗体或艾滋病抗体检查结果为异常/未做者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）异常/未做或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量＞40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48小时内摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物且经研究者判断对试验结果有影响者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前3个月内参加过任何其他临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的受试者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者（接种新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种疫苗者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸硫必利片
|
剂型:片剂
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中文通用名:盐酸硫必利片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸硫必利片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸硫必利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24 h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24 h内 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦荣 | 药剂学硕士 | 副主任药师 | 03172071610 | czzxyyqyjs@126.com | 河北省-沧州市-运河区新华西路16号 | 061000 | 沧州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州市中心医院 | 王彦荣 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-10；
试验终止日期
国内：2024-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
