登记号
CTR20251676
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗
试验通俗题目
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液生物等效性预试验
试验专业题目
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
试验方案编号
YG2500301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱凤姝
联系人座机
025-58166056
联系人手机号
联系人Email
zhufengshu@leecan.cc
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江北新区星晖路71号加速器六期9栋
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Eddingpharm B.V.持证、GlaxosmithKline Australia Pty Ltd生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2 ml：0.5 mg）为参比制剂，以南京力成药业有限公司研发的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2 ml：0.5 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性，为正式试验的研究设计提供依据。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-55周岁（包括边界值）的中国健康男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2）；
- 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、输血前检查八项、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者在签署知情同意书至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或者其配偶怀孕；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- （问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- （问询）对氟替卡松及其它类固醇药物成分过敏者，或有其他食物、药物过敏史者或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- 筛选时有口腔溃疡或其他口腔破损、咽炎、扁桃体肿大≥2度者；
- （问询）既往或现有库欣综合征、类库欣综合征、下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制、白内障、青光眼和中心性浆液性脉络膜视网膜病变者；
- （问询）筛选前12个月内有药物滥用史者，或者筛选期尿药筛查呈阳性者；
- （问询）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- （问询）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- （问询）筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受给药的受试者；
- （问询）筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 不能正确的使用雾化装置，培训不合格者；
- 尿液烟检阳性者；
- 签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
|
剂型:吸入制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
|
剂型:雾化吸入用混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、、CL/F、Vd/F、F | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王卫华 | 博士 | 主任医师 | 027-82201756 | zxyy_gcp@163.com | 湖北省-武汉市-武汉市中心医院江岸区胜利街26号 | 430014 | 武汉市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市中心医院 | 王卫华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
