登记号
CTR20220250
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSB1300003
适应症
胃癌
试验通俗题目
K-001胃癌项目
试验专业题目
K-001治疗经三线及以上常规治疗失败的晚期胃癌的单臂、多中心II期临床研究
试验方案编号
HSTF-C03-G01-1006
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玥
联系人座机
010-56146115
联系人手机号
18911296597
联系人Email
ly@hwealthpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区白浮泉路11号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价K-001单药用于治疗经三线及以上常规治疗失败的晚期胃癌的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1）患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- 2）年龄18岁或以上；
- 3）经病理学确诊的晚期胃腺癌，具有胃外可测量病灶（RECIST1.1标准），或经组长单位判断适合入组的具有不可测量病灶患者；
- 4）经三线及以上常规治疗失败的晚期胃癌患者；或身体情况不适合常规治疗或拒绝标准治疗的晚期胃癌患者； 注：（1）每线药物指不论单药或多药联合，用药至少1个周期。 （2）允许前期进行辅助/新辅助治疗（如果辅助/新辅助治疗期间或者停药后6个月内复发，则认为辅助/新辅助治疗是针对疾病的一线全身治疗）。
- 5）ECOG PS评分：0~2分；
- 6）预计生存期≥3个月；
- 7）主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： （1）血常规检查标准（14天内未输血状态下，且筛选前一周内未用过升白细胞、升血小板药物）： a)血红蛋白（HB）≥80g/L； b)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c)血小板（PLT）≥80×109/L； （2） 生化检查需符合以下标准： a)总胆红素（TBIL）≤1.5（ULN） ； b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5（ULN），如伴肝转移，则ALT和AST≤5（ULN）； c)血清肌酐（Cr）≤1.5（ULN）或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；
- 8）育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的14天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- 1）3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis （原位癌） 和T1 （肿瘤浸润基膜）]；
- 2）在入组前4周内进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号传导抑制剂、免疫疗法；或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C；或在接受试验药物治疗前2周内使用过小分子靶向药或5-FU类口服药物；
- 3）入组前接受过任何针对靶病灶的放疗（放疗后靶病灶进展者除外）；针对非靶病灶的放疗时间停止未超过28天；以止痛为目的的放疗时间停止未超过14天；
- 4）未缓解的任何既往治疗引起的高于NCI CTCAE V5.0 1级以上的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；
- 5）有影响口服药物吸收的多种因素者，如有无法吞咽、慢性腹泻、恶心呕吐、消化道梗阻等的患者；
- 6）伴不可控制的胸腔积液或腹水，或引起呼吸道综合征（≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动]）；
- 7）存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不限于： （1）活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）； （2）失代偿性肝病，活动性肝炎（HBV-DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA<104 拷贝数（2000IU/mL）后方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV-DNA；HCV-Ab阳性或HCV-RNA阳性）； （3）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； （4）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者（非高危人群、无临床症状或体征提示HIV感染的患者，可不进行HIV检查）； （5）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； （6）患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>140mmHg， 或舒张压>90mmHg）； （7）具有癫痫发作并需要治疗的患者； （8）半年内出现不稳定性心绞痛、心梗、急性脑梗的患者；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2级；需要药物治疗的室性心律失常； （9）有活动性消化道出血（呕血或大便隐血两个加号及以上、或血色素进行性下降）或重度食管胃底静脉曲张等大出血风险的患者；
- 8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 9）脑实质转移或脑膜转移（除外经治疗稳定2月以上且无症状），经研究者判断不适合入组；
- 10）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺旋藻肽聚糖复合物
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 从签署知情同意日期至任何原因死亡日期的时间；每8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率）。生活质量（QoL），不良事件与严重不良事件。 | 从签署知情同意日期至任何原因死亡日期的时间；每8周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭伟剑 | 医学博士 | 主任医师 | 13816066360 | guoweijian1@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200030 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
