登记号
CTR20150106
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSS1000003
适应症
本疫苗适用于16岁以下的乙型肝炎易感者。
试验通俗题目
深圳康泰10μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）IV期临床试验
试验专业题目
新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的安全性和有效性研究
试验方案编号
KT0012
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾滢
联系人座机
13823554565
联系人手机号
联系人Email
zengying@biokangtai.com
联系人邮政地址
深圳市南山区科技园科发路6号
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
观察新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的安全性，了解新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1天(最小年龄)至
6月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 新生儿胎龄为37周至42周，即足月新生儿，Apgar评分≥8分
- 新生儿体重在2500克以上
- 获得家长/看护人签署的知情同意书
- 据研究者的意见能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- 父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史
- 母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史
- 父母已知对本疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者
- 父母以往接种甲、乙型肝炎联合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者
- 患急性或慢性严重疾病者
- 体温≥37.1℃
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
- 发育障碍
- 接种第一、二针时出现过敏反应者
- 有新发现的符合排除标准者
- 急性感染者
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
|
用法用量:注射剂；规格10μg/0.5ml；于上臂外侧三角肌处肌肉注射，免疫剂量为10μg/0.5ml/次；按0、1、6月免疫程序，第一针：出生24h以内；第二针：第一针接种后第30+5天；第三针：第一针接种后第180+10天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过不良反应系统观察、定期随访以及受试者家长/看护人主动报告收集疫苗接种后发生的所有不良反应，进行安全性评价。 | 每次接种后 | 安全性指标 |
| 于第三针接种后1个月、1年、2年和3年采集静脉血并分离血清，用化学发光法进行抗-HBs定量检测，以评价疫苗免疫持久性。 | 第三针接种后1个月、1年、2年和3年 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑慧贞 | 主任医师 | 13922743925 | zhzgd@vip.sina.com | 广州市海珠区新港西路176号1401 | 510440 | 广东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心 | 汤妍 | 中国 | 广东省 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会 | 同意 | 2014-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 5000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
