登记号
CTR20232145
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于高血压症
试验通俗题目
阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2023-B0426-13
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
房燕冬
联系人座机
0519-88860175
联系人手机号
13912321221
联系人Email
fang28202@aliyun.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-天宁区中吴大道567号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以常州四药制药有限公司生产的阿齐沙坦片(规格：20mg)为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片(商品名：AZILVA，规格：20mg)为参比制剂，考察空腹和餐后状态下两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程 中由本人参与试验；
- 年龄为18~45周岁（包含18周岁和45周岁）的男性或女性；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无 捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液常规分析、血生 化、凝血功能、血妊娠检查（女性））、12-导联心电图检查结果显示异常 并经临床医师判断有临床意义者；
- 已知对阿齐沙坦或任意药物组分、血管紧张素受体拮抗剂或其他抗高血压药 物和抗高血压生物制剂或对任何药物有过敏史者，过敏体质(曾出现对两种 或两种以上药物或食物等过敏)者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风 疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统(如消化性溃疡病)、泌尿系统、呼吸系 统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常(如焦虑、紧 张不安、自杀倾向等)及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果 的任何其他疾病，或 3 个月内的手术史或计划在试验期间接受手术者，及 凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV 抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗 体任何一项或多项检查结果为阳性者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括 非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗 啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、 四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者自筛查之日近两周内发生无保护性行为 者，或女性受试者妊娠试验阳性；
- 嗜烟者(即筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用 任何烟草类产品者)；
- 筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒， 或 150mL 红酒，或 45mL 蒸馏酒），或酒精呼气测试阳性者，或不同意在 试验期间避免饮酒者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上， 1 杯=250mL)者；
- 服药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗 抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维 拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- 试验筛选前 30 天内服用过与阿齐沙坦存在相互作用的药物[如：氟康唑、安 体舒通、氨苯蝶啶、依普利酮、氯化钾、呋塞米、三氯甲噻嗪、阿利吉仑富 马酸盐、血管紧张素转换酶抑制剂、锂、非类固醇性消炎药、吲哚美辛等] 者；
- 筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维 生素或中草药产品者；
- 用药前 48h 内服用过特殊饮食(包括浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含黄 嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、含酒精、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料）者；
- 筛选前 3 个月内参加了任何临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 3 个月内接种过疫苗者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血/血浆≥400mL 者(女性生理性失血除外)，或接 受输血或使用血制品者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 由于个人原因对饮食存在特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不能耐受牛 奶、鸡蛋、黄油、培根等食物，或曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 其他研究者判定不适合参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学学士 | 主任药师 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-16；
试验终止日期
国内：2023-12-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
