登记号
CTR20131349
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZS0500409
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的临床试验
试验专业题目
华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的随机对照多中心临床试验
试验方案编号
2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈长潭
联系人座机
13307511775
联系人手机号
联系人Email
cct688@163.com
联系人邮政地址
海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南伊顺药业有限公司
联系人邮编
571127
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以华蟾素口服液为对照，评价华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1、签署知情同意书者；
- 2、年龄18～65岁，性别不限；
- 3、临床诊断符合慢性乙型肝炎，并有一种以上现症HBV感染标志物阳性；
- 4、 血清HBV-DNA≥105拷贝/ml；
- 5、入组治疗前3个月内未用过任何降转氨酶或抗乙肝病毒药物；
- 6、育龄期妇女必须有有效的避孕措施。
排除标准
- 1、同时或重叠感染其它类型肝炎病毒者。
- 2、药物中毒、乙醇中毒、自身免疫等因素所致的肝炎。
- 3、重型肝炎（包括急性、亚急性、慢性重型肝炎）、肝炎肝硬化（包括静止性及活动性）、各种胆汁性肝硬化及肝癌患者。
- 4、合并有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者。(注：BUN≥正常值上限1.2倍，Cr>正常值上限。）
- 5、具有下列任一项的患者：血清白蛋白（ALB）＜32g/L；甲胎蛋白（AFP）＞100ng/ml；血红蛋白，男性＜10g/dL或，女性＜9g/L，白细胞＜3.5×109/L，血小板＜60×109/L（须除外脾亢）。
- 6、酗酒者；药瘾者或过敏体质者。
- 7、孕妇；哺乳期妇女；近期有生育计划或运用雌激素避孕者。
- 8、其它可能妨碍临床试验的严重情况或3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华蟾素滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格2mg ；口服，一天三次，每次5粒；连续用药8周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华蟾素口服液
|
用法用量:口服液；规格10ml；口服，一天三次，每次10ml；连续用药8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乙肝六项 | 治疗前后各检测1次；治疗结束后1个月随访检测1次 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乙型肝炎病毒抑制指标 | 治疗前后各检测1次；结束治疗后1个月随访检测1次。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肝功能 | 治疗前、治疗1个月后、治疗2个月后和治疗结束后各检测1次；治疗结束后1个月随访检测1次。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡振危，医学博士 | 主任医师 | 0771-5848546 | gln00@163.com | 广西省南宁市东葛路89-9 | 530023 | 广西中医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西中医学院第一附属医院 | 胡振危 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 云南中医学院第一附属医院 | 廖小波 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 湖南中医学院第一附属医院 | 林英辉 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西中医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2009-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
