CTR20211296|丹知青娥片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20211296

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘志东

联系人座机

022-59596170

联系人手机号

联系人Email

lonerliuzd@163.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-静海区团泊新城西区鄱阳湖路 10 号

联系人邮编

301617

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，采用改良Kupperman量表为观察指标，探索丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）的临床特征及给药方法，初步评价其疗效及安全性,为后续确证性临床研究方案制定提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

45岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

年龄在45-55周岁之间，绝经过渡期或绝经期患者.
符合女性更年期综合征西医诊断标准者。
符合女性更年期综合征肾虚证的中医证候辨证标准者。
潮热汗出次数≥7次/天。
停经或月经紊乱3个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L。
使用过药物治疗者符合洗脱期的要求。
签署知情同意书。

排除标准

控制不好的高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。
人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于3cm以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者。
过敏体质及对本药中已知成分过敏者。
合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。
有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥50者，即排除）。
既往患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、肝炎、转氨酶超过正常上限患者。
患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。
受试者正在参加其他药物临床试验。
使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。
受试者不愿意参加试验或不配合试验者。
研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丹知青娥片（试验组1）	剂型:片剂
中文通用名:丹知青娥片（试验组2）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:丹知青娥片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
改良Kupperman量表评分复常率；改良Kupperman量表评分下降值；潮热汗出每天发作次数、消失率；单项症状消失率；中医证候评分	-4周、0周、3周、7周、11周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
一般体格检查；妇科体检	-4周、0周、3周、7周、11周	安全性指标
血常规、大便常规检查；妇科阴道彩色B超；乳腺B超检查	0周、11周	安全性指标
尿妊娠检查	0周	安全性指标
心电图、肝功能、肾功能、凝血功能、血脂、尿常规+沉渣镜检	0周、3周、7周、11周	安全性指标
可能出现的不良反应	首次用药至末次访视	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋殿荣	博士	主任医师	022-60637083	songdr58@126.com	天津市-天津市-河北区增产道69号	300250	天津中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津市	天津市
首都医科大学附属北京中医医院	滕秀香	中国	北京市	北京市
北京中医药大学东直门医院	薛晓鸥	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2021-01-28

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 108 ；

已入组例数

国内: 7 ；

实际入组总例数

国内: 7 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-07-05；

第一例受试者入组日期

国内：2021-07-06；

试验终止日期

国内：2021-10-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丹知青娥片 ｜主动终止