登记号
CTR20180597
相关登记号
CTR20170362,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
极高甘油三酯
试验通俗题目
Vascepa（ICOSAPENT ETHYL）I期试验
试验专业题目
中国健康受试者口服Vascepa（ICOSAPENT ETHYL）胶囊的多剂量给药、随机、开放、平行设计的I期试验
试验方案编号
EDPC003R02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2018-06-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
桂昊飞
联系人座机
021-31757937
联系人手机号
联系人Email
haofei.gui@eddingpharm.com
联系人邮政地址
上海市静安区万荣路700号A3幢122-129单元-万荣路700号A3幢122
联系人邮编
200072
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康受试者连续28天口服Vascepa胶囊后血浆和红细胞EPA的药代动力学（PK）特征及连续28天口服Vascepa胶囊的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为 18～55周岁健康男性或女性受试者（包括 18 周岁和55 周岁，以签署知情同意书时间为准）
- 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~26范围内（包括临界值）
- 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1
- 理解研究程序，愿意遵守研究安排，筛选之前签署知情同意书
- 经病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查显示各项指标无异常或异常无临床意义
- 同意遵守饮食方案，在整个研究期间不改变日常活动，每周摄入鱼不超过两次
排除标准
- 筛选访视之前30天内参加了另一项研究用药物的临床研究
- 随机分组前6周内使用了调脂药物治疗或膳食补充剂，包括：3-羟-3-甲基戊二酰辅酶A抑制剂（HMG-CoA还原酶抑制剂，他汀类药物）;烟酸>200mg/天;贝特类药物;依折麦布;胆汁酸螯合剂;ω-3脂肪酸类药物;补充剂（如亚麻油、鱼油、磷虾油或海藻油）或富含ω-3脂肪酸的食物（每周最多可食用2次油性鱼);已知有或可能有调脂作用的其他药物、草药或膳食补充剂
- 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者
- 具有临床意义的肝脏、心血管、肺、肾脏、血常规、胃肠道（包括临床显著吸收不良）、内分泌、免疫、皮肤、神经、精神、肿瘤或过敏（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗或已治疗的季节性过敏）疾病病史或证据
- 坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50 mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状
- 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒血清学检查、乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性
- 预计研究期间会进行重大手术
- 不明原因的肌酸激酶浓度>1.5 × ULN或因已知肌肉疾病导致肌酸激酶升高（如多发性肌炎、线粒体机能障碍）
- 筛选前3个月内有献血史或失血超过400 mL者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者。
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支
- 筛选时尿液药物试验呈阳性
- 血妊娠β-HCG≥5 μg/L或处于哺乳期的女性受试者
- 不能遵守统一饮食安排者
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二十碳五烯酸乙酯胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：1g/粒；口服；每日两次，2粒/次或1粒/次，随餐服用；用药过程：连续用药28天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将基于基线校正浓度（减去治疗前的基线值）以及未校正的浓度（未减去治疗前的基线值）分别计算出以下各项的PK参数：血浆总EPA浓度；红细胞总EPA浓度；血浆未酯化EPA浓度 PK参数包括但不限于：第28天早晨给药后的Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CLss/F和Vz/F | 1-46天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、临床实验室检查、12导联心电图、生命体征和体格检查 | 1-46天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 博士 | 博士 | 主任药师 | 021-60267666 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-02；
试验终止日期
国内：2018-09-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
