LCZ696 片 ｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20131676
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性心力衰竭
试验通俗题目
LCZ696降低慢性心力衰竭的发病率和死亡率的研究
试验专业题目
评估LCZ696与依那普利相比在HFrEF患者中对发病率和死亡率的疗效和安全性的多中心随机双盲对照研究
试验方案编号
CLCZ696B2314 版本号04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400 621 3132，800 810 1555
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
上海浦东新区张江高科技园区亮秀路72号402－403室
联系人邮编
201203

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究将评价在慢性心力衰竭（NYHA II－IV级和EF小于等于35%）患者中，与依那普利相比，LCZ696对发病率和死亡率的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 在进行任何评价项目前患者必须签署知情同意书。
  • 门诊患者，年龄大于等于18岁，男性或女性。
  • 患者必须已经接受一种稳定剂量的β-受体阻滞剂治疗至少4周，除非禁忌或不耐受。
  • 患者必须已经（且正在）接受一种稳定剂量（至少是或等效于依那普利10mg每天）的ACE抑制剂或ARB治疗至少4周。
  • 诊断慢性心力衰竭（NYHA II－IV级）伴射血分数降低 （EF小于等于35%）和BNP升高的患者。
排除标准
  • 入选时或入选前30天内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用其它研究药物。
  • 对研究药物中的任何一种或化学分类相似的药物、ACEI、ARB或NEP抑制剂有过敏史，及已知或怀疑有研究药物禁忌症。
  • 有不耐受ACEI或ARB的推荐目标剂量的既往史 。
  • 已知有血管性水肿病史。
  • 血清钾大于5.2mmol/L。
  • 当前患有急性失代偿的HF（症状和体征表明慢性HF加重，可能需要静脉用药治疗）。
  • 症状性低血压和 或SBP小于100mmHg。
  • 估算的GFR 小于 30 ml／min／1.73m2（采用简化的MDRD公式计算）
  • 要求同时使用ACEI和ARB治疗。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:LCZ696 片
用法用量:片剂：规格200mg；口服，一天两次，每次200mg；用药时程：连续用药至试验结束
对照药
名称 用法
中文通用名:依那普利片 ENALAPRIL
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天两次，每次10mg；用药时程：连续用药至试验结束

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
至复合终点（定义为心血管死亡或因心力衰竭住院）首次发生的时间。 多至4年 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
心力衰竭症状和体力限制的临床总评分的变化。 多至4年 有效性指标
至发生肾功能不全的时间。 多至4年 有效性指标
至新发房颤的时间 多至4年 有效性指标
至全因死亡的时间。 多至4年 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
黄峻 医学硕士 教授 +86 136 0514 5586 huangj411@126.com 中国江苏省南京市广州路300号 210000 南京医科大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
南京医科大学第一附属医院 李新立 中国 江苏省 南京
西安交通大学医学院第一附属医院 袁祖贻 中国 陕西省 西安市
第三军医大学附属新桥医院 李隆贵 中国 重庆市 重庆市
北京阜外心血管病医院 张健 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京安贞医院 刘小慧 中国 北京市 北京市
北京大学人民医院 孙宁玲 中国 北京市 北京市
北京中日友好医院 柯元南 中国 北京市 北京市
浙江大学医学院附属第二医院 徐耕 中国 浙江省 杭州市
中南大学湘雅三医院 杨侃 中国 湖南省 长沙市
华西医院 胡宏德 中国 四川省 成都市
上海市第一人民医院 刘少稳 中国 上海市 上海市
中国医科大学附属盛京医院 李晓东 中国 辽宁省 沈阳市
包头市中心医院 赵瑞平 中国 内蒙古自治区 包头市
哈尔滨医科大学附属第一医院 李为民 中国 黑龙江省 哈尔滨市
东南大学附属中大医院 马根山 中国 江苏省 南京
南京医科大学第一附属医院 桂鸣 中国 江苏省 南京
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伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2013-03-28

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 350 人； 国际: 7980 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 353 人 ； 国际: 8442 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-11-15；     国际：2009-12-08；
试验终止日期
国内：2014-05-14；     国际：2014-05-19；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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