登记号
CTR20160506
相关登记号
CTR20131392,CTR20140742,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性稳定性心绞痛（血瘀证）
试验通俗题目
丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛临床试验
试验专业题目
丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)评价其有效性和安全性随机、双盲、多中心IIb期临床试验
试验方案编号
Z-DQTM-PI-IIb；版本号V1.3
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2018-06-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴婉莹
联系人座机
021-50272789
联系人手机号
联系人Email
wanyingwu@simm.ac.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东张江海科路501号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1.初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的有效性；
2.初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的安全性；
3.探索丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的最佳疗程、剂量；
4.通过代谢组学方法研究丹七通脉片的作用机制。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医冠心病诊断标准(符合以下任意一项)； ① 有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史； ② 冠脉造影(结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%； ③ 动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； ④ 次极量运动平板心电图试验阳性(仅限男性)。
- 符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准
- 符合中医血瘀证辨证标准
- 入组前2次(-2周、0天)运动平板试验结果均为阳性(至少符合阳性标准中任一条)，且两次总运动时间、最高心率相差均不超过20%
- 加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级
- 心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日
- 既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用3个月以上
- 年龄在30～65岁之间
- 受试者知情，自愿签署知情同意书者
排除标准
- 严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等)，重度心肺功能不全者(CCS心绞痛分级Ⅳ级，心功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常)
- 高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)
- 应用心脏起搏器者
- 合并严重肝肾功能损害(谷丙转氨酶、谷草转氨酶>正常值的2倍，或肌酐超过正常值上限)，合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者
- 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者
- 近3个月内参加其它临床研究者
- 过敏体质或对研究药物已知成分过敏者
- 研究者认为不宜参加临床研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丹七通脉片
|
用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次1.48g，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
|
|
中文通用名:丹七通脉片
|
用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次0.74g，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动平板试验运动持续时间较基线改变值 | 用药后第8周末、第12周末 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动诱发心绞痛或ST段较静息下降0.1mV时间(以时间短者为准)较基线的改变值 | 用药后第8周末、第12周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 与基线比较用药后第8周末、第12周末的运动时心电图ST段改变程度[ST段下移出现的时间(提前或错后出现)、ST段下移持续时间，最大ST段压低出现的时间改变的幅度] | 用药后第8周末、第12周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 运动代谢当量较基线的改变值 | 用药后第8周末、第12周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 运动过程中最大心肌耗氧量(收缩压最大值×心率最大值)较基线的改变值 | 用药后第8周末、第12周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 各访视点的心绞痛症状疗效 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 各访视点的中医证候积分较基线的改变值 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 各访视点的硝酸甘油停减率及使用量较基线的变化情况 | 试验结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐浩 | 医学博士 | 主任医师 | 010-62835341 | xuhaotcm@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医研究院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医研究院西苑医院 | 徐浩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军;博士 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王凤荣;博士 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王兴;博士 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 上海市中医医院 | 董耀荣；博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 黑龙江中医药大学附属医院 | 刘莉；博士 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 梅河口市中心医院 | 张金良；硕士 | 中国 | 吉林 | 梅河口 |
| 温州市中医院 | 张云霞；硕士 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 菏泽市中医医院 | 范平；硕士 | 中国 | 山东 | 菏泽 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 王伟；博士 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 南华大学附属第二医院 | 曾高峰；博士 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-16 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-23 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-27 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 150 ；
实际入组总例数
国内: 150 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-07-28；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-11；
试验终止日期
国内：2019-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
