CTR20180336|阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)

基本信息

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登记号

CTR20180336

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

尹明福

联系人座机

13811412997

联系人手机号

联系人Email

mrmp1@hkbf.com.cn

联系人邮政地址

中国北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A-805室

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本研究目的是比较两种阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂在健康受试者空腹及餐后状态下的生物利用度，从而评估制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性及非怀孕女性，18 岁或以上
身体质量指数(BMI)介于 18 至25 kg/m2
可进行静脉抽血
能听从研究者的劝告/指示及遵守完成本项研究
绝育及绝经(闭经)女性。或育龄女性受试者须在筛选期至最后给药后两周期间禁欲或使用有效的避孕方法(例如植入式避孕药、子宫环、或持续/长期使用避孕套加杀精剂)避免怀孕。
签署知情同意书参与本项研究。

排除标准

有临床相关(显著性)的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、精神、代谢性及其它疾病病史
体格检查、生命体征、心电图评估和实验室测试结果有临床显著性异常
乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果
经常抽烟(在第一次给药前 3 个月内每天超过2 支香烟)
经常饮酒(在第一次给药前 3 个月内每天超过一杯)
在第一次给药前的 3 个月内，曾失血或捐血超过350 毫升
受试者在研究过程中可能需要服用处方或非处方药物(除了避孕药外，见入选标准)
在第一次给药前 4 周内曾使用阿莫西林、克拉维酸钾或其他抗生素
志愿者曾在第一次给药前2 个月内参与其它药物临床研究
对阿莫西林、克拉维酸钾、青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物出现过敏反应
有滥药史
女性受试者正在/将哺乳或怀孕
因其他因素，研究者认为受试者不适合参加这个研究

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)	用法用量:片剂；规格：1.0g（7：1）；口服；一天一次；每次1.0g，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药

对照药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片(7:1) 英文名：Amoxycillin and Clavulanate potassium tablets (7:1) 商品名：Augmentin	用法用量:片剂；规格：1.0g（7：1）；口服；一天一次；每次1.0g，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标:AUC和Cmax	评价时间：给药前到给药后10小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、心电图检查、尿液分析、血液生物化学分析、血液学检查、已报告的不良事件和/或严重不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
左中，Ph.D. in Pharmaceutical Sciences		教授	(852)3943 6862	joanzuo@cuhk.edu.hk	中国香港中文大学第三十九区罗桂祥综合生物医学大楼8楼	NA	香港中文大学药剂学院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
香港中文大学一期临床研究中心	左中教授	中国	NA	香港

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
香港中文大学–新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	同意	2018-03-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 96 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 95 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-06；

试验终止日期

国内：2018-11-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿莫西林克拉维酸钾片(7:1) ｜已完成