CTR20201345|磷酸氯喹凝胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201345

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

袁曼莉

联系人座机

020-34072008

联系人手机号

联系人Email

mlyuan@hybribio.cn

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区中新广州知识城凤凰三横路71号

联系人邮编

510555

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

(1)评价不同规格磷酸氯喹凝胶治疗尖锐湿疣的安全性和有效性。 (2)评价磷酸氯喹凝胶在尖锐湿疣患者体内的系统暴露。 (3)评价不同规格磷酸氯喹凝胶治疗扁平疣的安全性和有效性。 (4)评价磷酸氯喹凝胶在扁平疣患者体内的系统暴露。 (5)为磷酸氯喹凝胶的Ⅲ期临床试验的方案设计提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选时年龄≥18周岁，男女不限；
符合《WS/T 235-2016 尖锐湿疣诊断》中临床诊断病例的外生殖器/肛周的尖锐湿疣患者，且单个疣体直径≤5mm、疣体团块直径≤10mm、疣体数目2～15个(包括边界值)
承诺在凝胶涂在皮肤上时避免性接触者；
愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序者；
自愿参加本试验并签署书面知情同意书者。
临床诊断为扁平疣，皮损部位限于面部、手背、前臂；
疣体数目2～15个(包括边界值)，融合性皮损直径≤10mm；

排除标准

患有需要治疗的内部疣(即尿道口、阴道、宫颈或肛管内疣)；
筛选时待用药区域有临床显著的其他皮肤疾病：如特应性皮炎、硬化萎缩性苔藓、扁平苔藓或银屑病；
筛选时有外阴阴道炎(念珠菌和滴虫检查阳性)的女性受试者；
有心血管系统、肝肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究者认为不适合参加临床试验者；
有眼部疾病史，如视网膜或角膜病变等；
实验室检查ALT或AST>1.5×ULN，CREA或UREA>1.5×ULN；
有药物过敏史(包括但不限于氯喹及其制剂辅料)，既往有皮肤过敏史(包括但不限于对外用药物、化妆品、贴膏过敏)，对外用药物、化妆品或家居用品有接触性皮炎，或已知为高敏体质；
有药物滥用史(定义为使用违禁药物)；
感染四项(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒及梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝聚试验+快速血浆反应素环状卡片试验/甲苯胺红不加热血清试验)筛查阳性者；
筛选前1个月内接受过尖锐湿疣治疗(如冷冻疗法、激光疗法、局部药物和/或手术治疗)者；
筛选前1个月内使用过全身性免疫抑制或免疫调节药物(包括皮质类固醇)者；
筛选前3个月内使用过磷酸氯喹、羟氯喹、硫酸氯喹者；
筛选前3个月内参与过其他临床试验者；
筛选时处于哺乳期或妊娠期或妊娠试验结果>ULN的女性受试者；
男性及育龄女性不能承诺从筛选日起至最后一次用药后3个月内无生育计划、不能承诺从筛选日起至最后一次用药结束采取有效的非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)或不能承诺最后一次用药后3个月内采取有效的药物和/或非药物性避孕措施；
研究者认为不适合参与本研究者。
有晕血或晕针史；
不能耐受静脉穿刺采血者；
不能告知研究者筛选前两周内的用药情况；
筛选前3个月内失血≥400mL(包括外伤、采血、献血，不包括女性生理性失血)，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血；
凝血功能检查异常且研究者判断有临床意义者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸氯喹凝胶	剂型:凝胶剂
中文通用名:磷酸氯喹凝胶	剂型:凝胶剂
中文通用名:磷酸氯喹凝胶	剂型:凝胶剂

对照药

名称	用法
中文通用名:空白基质凝胶	剂型:凝胶剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果、所有不良事件、严重不良事件及用药部位的皮肤反应及受试者对用药部位的主观感觉	治疗期4周及随访期4周	安全性指标
药代动力学指标：血药浓度均数、标准差、变异系数、最小值、中位数、最大值、几何均数	4周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
(1)治疗结束时基线疣体完全清除的受试者百分比； (2)治疗结束时基线疣体数量清除至少50%的受试者百分比； (3)治疗结束时疣体面积较基线缩小至少50%的受试者百分比； (4)基线疣体完全清除时间。	4周	有效性指标
治疗结束时基线疣体数量清除至少20%的受试者百分比；	4周	有效性指标
治疗结束时基线疣体面积缩小至少20%的受试者百分比	4周	有效性指标
单个基线疣体最短清除时间	4周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
苏晓红	医学博士	教授（主任医师）	025-85470223	suxh@ncstdlc.org	江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号	210018	中国医学科学院皮肤病医院
李玲珺	学士	副研究员	025-85478929	lljade@163.com	江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号	210018	中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	苏晓红	中国	江苏省	南京市
上海皮肤病医院	周平玉	中国	上海市	上海市
中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
北京大学第一医院	李若瑜	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）伦理委员会	同意	2020-06-22
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2020-09-22
上海市皮肤病医院医学伦理委员会	同意	2020-09-30
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2020-10-15
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-05-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 274 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-12-31；

第一例受试者入组日期

国内：2021-01-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸氯喹凝胶｜进行中-招募中