CTR20221969|GLS-012 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20221969

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

冯海峰

联系人座机

010-69490888

联系人手机号

联系人Email

clinicaltrial@gloriabio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-顺义区空港融慧园34号楼

联系人邮编

101318

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的是评价GLS-012在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。
经组织学确诊的实体瘤。
经标准治疗失败的进展期实体瘤患者。
根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1)，受试者须有可测量病灶。
美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0 或 1 的患者。
预期生存期≥12周。
筛选期检查证实有足够的骨髓储备和器官功能。
育龄期的受试者必须在研究期间和最后一次给药后至少6个月采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血妊娠检查必须为阴性。

排除标准

既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的irAE，上次抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级的患者；已恢复至≤2级的甲状腺功能减退/亢进和皮炎除外，脱发等由研究者判断不具备安全风险的除外）。
原发或继发免疫缺陷的，或在随机分组前7天内正在接受长期全身类固醇治疗任何其他形式的免疫抑制治疗的。
存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者除外稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）。
首次用药前14天内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
已知有中枢神经系统转移者。
既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者。
筛选前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌。
有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向。
先前接受放疗（针对<5%骨髓面积的骨放疗除外）、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的受试者；口服分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的AE（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 5.0标准1级的受试者。
入组前4周有活动性感染，研究者认为不适合参与本研究的其他慢性病患者。
患有先天或后天免疫功能缺陷性疾病（如HIV感染者），或有器官移植史者。
HBsAg阳性且HBV DNA≥2500copies/ml（或500IU/ml）；或HCV RNA检测阳性）。
首次给药前30天内接种过活疫苗。
备孕期或哺乳期者。
研究者认为依从性差或其他原因不适合参与本研究的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GLS-012	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（GLS-012单药爬坡的剂量限制性毒性，以确认最大耐受剂量和/或RP2D）。	剂量爬坡阶段	安全性指标
安全性（不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图和体格检查等）	自患者签署ICF至末次用药后90天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）、至疾病进展时间（TTP）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）(根据RECIST v1.1，由研究者判断)	从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭军	医学博士	主任医师	13911233048	guoj307@126.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院	同意	2022-07-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 107 ；

已入组例数

国内: 35 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-31；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GLS-012｜进行中-招募中