登记号
CTR20242912
相关登记号
CTR20223281,CTR20232272
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后胃肠功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸莫沙必利注射液治疗术后胃肠功能障碍的II期临床研究
试验专业题目
一项评价枸橼酸莫沙必利注射液治疗术后胃肠功能障碍的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号
NTP-MSBL-003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂在择期肠道手术患者中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书;
- 年龄≥18周岁且≤75周岁且BMI≤28kg/m2，性别不限;
- 择期进行腹腔镜辅助肠道切除术的患者且手术部位为回盲部至乙状结肠的部分肠段；
- 重要器官功能符合下列要求： 1)肝功能：ALT和AST≤3×ULN，总胆红素水平≤2×ULN； 2)肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cr>1.5×ULN时）； 3)血常规：血红蛋白（HGB）≥80g/L； 4)血生化：白蛋白（ALB）≥30g/L；
- 经美国麻醉医师协会（ASA）分级为身体状况1至3级者。
排除标准
- 有临床意义的药物过敏史或已知对研究药物成分及辅料过敏者；
- 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- 近6个月内有药物滥用史者；
- 近6个月内有便秘史者（每周排便少于3次）；
- 有严重的机械性肠梗阻且预计术后不会缓解，短肠综合征，显著的胃肠道运动障碍（如胃轻瘫、硬皮病、慢性假性肠梗阻），控制不佳的糖尿病（HbA1c>8.5%），或体内安装胃肠起搏器者；
- 有炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）、肠粘连的患者；
- 既往接受过腹部重大手术（如胃切除术、胃旁路术、袖状胃切除术、胃束带手术、惠普尔手术、胰腺切除术、结肠切除术、半结肠切除术）者；
- QTcF间期：男性≥450毫秒，女性≥470毫秒（QT间期必须用Fridericia公式进行心率校正[QTcF]）；
- 术前4周内进行化疗者；
- 计划进行紧急手术或接受以下任意手术者：阑尾切除术、低位前切除术、结肠造口术、回肠造口术或造口逆转术，或诊断为需进行直肠切除术/低位前切除术且会造成直肠功能受损或术后失禁的受试者（未累及乙状结肠及以上部位的病变除外）；
- 首次给药前3天内接受过阿维莫泮、红霉素、普芦卡必利、甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙必利、莫沙必利、伦扎必利或阿奇霉素等促胃肠动力药物者；
- 妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 入组前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利注射液
|
剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂对术后患者首次自发排气时间的影响 | 首次给药开始至末次给药 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂对术后患者首次自发排便时间的影响； | 首次给药开始至完成安全性随访出组 | 有效性指标 |
| 比较枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂对术后患者首次耐受流质食物时间的影响； | 首次给药开始至完成安全性随访出组 | 有效性指标 |
| 比较枸橼酸莫沙必利注射液对比安慰剂对术后患者首次耐受半流质食物时间的影响 | 首次给药开始至完成安全性随访出组 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，异常实验室检查指标等 | 首次给药开始至完成安全性随访出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王桂华 | 外科学博士 | 教授 | 027-83663640 | ghwang@tjh.timu.edu.cn | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号同济医院 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王桂华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属第六医院 | 吴小剑 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 徐胜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 崔巍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 陆航 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 北京大学深圳医院 | 吕国庆 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 曾祥福 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 黄炯强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 蔡兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈超 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 宋军 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张翼 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳市人民医院 | 谭兴国 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘牧林 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陶国全 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 常州市第二人民医院 | 秦锡虎 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 无锡市人民医院 | 田志强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 滨州医学院附属医院 | 吴峰阶 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 严志龙 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 李涛 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-26 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
