登记号
CTR20181075
相关登记号
CTR20181074,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1700014
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
QR01019 钾盐片单、多次给药研究及食物影响研究
试验专业题目
QR01019钾盐片在中国健康志愿者中单多次口服给药的耐受性和药代动力学研究及进食对单次给药的药代动力学影响研究
试验方案编号
QR01019-C-1901；V2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-05-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯伟
联系人座机
027-68788900
联系人手机号
联系人Email
fengwei@createrna.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2
联系人邮编
430070
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
1）评价单次和多次口服、剂量递增给药 QR01019 钾盐片在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征；
2）评价高脂饮食对健康成年志愿者单次口服 QR01019 钾盐片的药代动力学（PK）和安全性的影响；
3）为后续临床试验的给药方案提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
以上岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄≥18周岁；
- 性别不限，男女皆可；
- 体重指数为19.0-26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似药物过敏者；
- 有吞咽困难或受试者患有或曾患（首次服药前6个月内）预计可能影响药品吸收的胃肠道疾病；
- 受试者有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；
- 不能遵守统一饮食者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 有出血体质、凝血障碍的证据或疾病者，或有溶血性疾病病史者；
- 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
- 首次用药前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 首次用药前3个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- 首次用药前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 首次用药前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
- 妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的男性或女性以及首次服药前2周内未采取屏障避孕措施的女性；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- 筛选期酒精呼气检测异常（可接受范围为：0-3mg/100mL）者；
- 筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 研究者认为不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
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用法用量:药物规格：12.5mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：单次。
用药剂量：12.5mg。
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中文通用名:QR01019钾盐片
|
用法用量:药物规格：25mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：单次。
用药剂量：25mg。
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
用法用量:药物规格：50mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：单次。
用药剂量：50mg。
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
用法用量:药物规格：50mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：单次。
用药剂量：100mg。
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中文通用名:QR01019钾盐片
|
用法用量:药物规格：50mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：单次。
用药剂量：200mg。
|
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中文通用名:QR01019钾盐片
|
用法用量:药物规格：25mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：连续给药7日，每日1次，每次1片。
用药剂量：25mg 。
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
用法用量:药物规格：50mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：连续给药7日，每日1次，每次1片。
用药剂量：50mg 。
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
用法用量:药物规格：50mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：连续给药7日，每日1次，每次2片。
用药剂量：100mg 。
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中文通用名:QR01019钾盐片
|
用法用量:药物规格：50mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：前后2次，间隔7日。每次1片。
用药剂量：50mg 。
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
剂型:片剂
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|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂
|
用法用量:药物规格：25mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：单次。
用药剂量：25mg。
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂
|
用法用量:药物规格：50mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：单次。
用药剂量：50mg。
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂
|
用法用量:药物规格：50mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：单次。
用药剂量：100mg。
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂
|
用法用量:药物规格：50mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：单次。
用药剂量：200mg。
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂
|
用法用量:药物规格：25mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：连续给药7日，每日1次，每次1片。
用药剂量：25mg 。
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂
|
用法用量:药物规格：50mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：连续给药7日，每日1次，每次1片。
用药剂量：50mg 。
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂
|
用法用量:药物规格：50mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：连续给药7日，每日1次，每次2片。
用药剂量：100mg 。
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂
|
用法用量:药物规格：50mg/片；
用药途径：口服。
用药次数：前后2次，间隔7日。每次1片。
用药剂量：50mg 。
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标，包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 血、尿、粪中QR01019 钾盐及其主要代谢产物的主要药代动力学参数（Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、λz、t1/2等） | 单次给药研究：给药前及给药后72小时内； 多次给药研究：第1日给药前及给药后12小时内；第5-6日给药前；第7日给药前至给药后72小时内。 食物影响研究：每次给药前及给药后72小时内。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 | 药学硕士 | 主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省-长沙市-中国湖南长沙市湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院一期临床研究试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院一期临床研究试验机构 | 徐平声 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-15 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-29；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-02；
试验终止日期
国内：2020-07-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
