登记号
CTR20161038
相关登记号
CTR20131410;CTR20150073;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
变应性鼻炎
试验通俗题目
舌下含服黄花蒿粉滴剂治疗变应性鼻炎的III期临床试验
试验专业题目
舌下含服“黄花蒿粉滴剂”用于治疗变应性鼻炎的 临床疗效及安全性评价
试验方案编号
WOLWO-32III-CR-1-2014；版本号：WOLWO-CT-A2.0，WOLWO-CT-A3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张露
联系人座机
13651662647
联系人手机号
联系人Email
zhanglu@wolwobiotech.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步考察“黄花蒿粉滴剂”对黄花蒿花粉过敏引起的成人变应性鼻炎的临床疗效及安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请提供充分的依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18～60周岁(包含18周岁和60周岁)者，男女不限
- 有至少两年的季节性(夏秋季)变应性鼻炎的病史，合并或不合并结膜炎、哮喘
- 受试者回顾前一年7到10月期间，有两项或以上鼻炎症状评分可达到2分或更多
- 受试者经血清学检测，艾蒿特异性IgE结果为阳性且≥3级
- 受试者能理解和签署知情同意书
- 受试者同意依从方案或者预计受试者能依从方案
排除标准
- 筛查评价时，存在口腔疾病/口腔过敏者
- 筛查评价前四周内接受过任何手术者
- 筛查评价前四周内系统使用全身性糖皮质激素者
- 患有常年性变应性鼻炎者
- 合并慢性鼻炎或鼻窦炎、鼻息肉者
- 受试者经血清学检测，豚草或葎草特异性IgE结果为阳性且级别达到或超过艾蒿特异性IgE结果的阳性级别者
- 受试者回顾前一年7到10月份期间，鼻炎发病时不需要用口服抗组胺药或鼻喷激素即可自行缓解者
- 变应性鼻炎合并哮喘者，前一年7到10月份有中、重度哮喘史，且FEV1＜预估值80%
- 正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)治疗者
- 实验室检查结果显示ALT和/或AST在本中心规定正常值上限1.5倍以上，或血清肌酐超过本中心规定正常值上限者
- 三年内接受过花粉变应原特异性免疫治疗或正在接受变应原特异性免疫治疗者
- 三个月内参加过其他药物临床试验者
- 妊娠及哺乳期妇女，或近一年之内有妊娠计划者
- 有免疫抑制疾病史(如HIV感染史等)、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；
- 研究者认为不适合参加试验的任何其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄花蒿粉滴剂1号
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用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，在给药第1周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
|
|
中文通用名:黄花蒿粉滴剂2号
|
用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，在给药第2周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
|
|
中文通用名:黄花蒿粉滴剂3号
|
用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，在给药第3周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周
|
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中文通用名:黄花蒿粉滴剂4号
|
用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，在给药第4周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
|
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中文通用名:黄花蒿粉滴剂5号
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用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，在给药第5周按照1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周,第6-32周以每天3滴维持。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄花蒿粉滴剂安慰剂
|
用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，在给药前4周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用4周，在给药第5周按照1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周,第6-32周以每天3滴维持。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者所在地区定义花粉季的56天的鼻炎症状—对症用药的组合评分 | 定义花粉季56天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对照组与试验组之间日均鼻炎症状-药物组合评分的差异比例 | 定义花粉季56天 | 有效性指标 |
| 受试者在各地区定义花粉季的日均鼻炎症状总分 | 定义花粉季56天 | 有效性指标 |
| 受试者在各地区定义花粉季的日均鼻炎对症用药总分 | 定义花粉季56天 | 有效性指标 |
| 受试者（仅针对有结膜炎病史者）在各地区定义花粉季的日均鼻炎合并结膜炎症状-药物组合评分 | 定义花粉季56天 | 有效性指标 |
| 体格检查 | 治疗第32周 | 安全性指标 |
| 血、尿常规检查 | 治疗第32周 | 安全性指标 |
| 肝、肾功能检查（包括ALT、AST、BUN、Cr） | 治疗第32周 | 安全性指标 |
| 生命体征评定 | 治疗第32周 | 安全性指标 |
| 不良事件记录及评定 | 治疗第32周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗，博士 | 主任医师 | 13910830399 | luozhang@trhos.com | 北京市东城区后沟胡同17号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院/北京市耳鼻咽喉科研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张 罗 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王学艳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第二0二医院 | 魏庆宇 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 北京大学人民医院 | 邢志敏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 刘世喜 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 青岛市市立医院 | 薛卫国 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 张少强 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 陕西省人民医院 | 刘 晖 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 山西医科大学第一医院 | 张芩娜 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津医科大学总医院 | 周慧芳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 张 华 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-16 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-05 |
| 陕西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-18 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2017-01-31 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-02-15 |
| 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-15 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-16 |
| 青岛市市立医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-23 |
| 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-27 |
| 新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-28 |
| 西安交通大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-02 |
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-03 |
| 中国人民解放军第二0二医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-14 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 702 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 702 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-21；
试验终止日期
国内：2018-05-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
