CTR20200921|聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

基本信息

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登记号

CTR20200921

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王志

联系人座机

0571-86879111

联系人手机号

15068879159

联系人Email

wangzhi@china-gene.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-江干区医药港小镇3期6号楼九源基因研发中心

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以原研产品（PEG-rhG-CSF注射液，Neulastim®，Amgen Inc.）为对照，评价国产PEG-rhG-CSF注射液（杭州九源基因工程有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性与安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~70周岁，（包含18与70周岁）；
经病理组织学确诊，需要接受辅助或新辅助化疗且适合应用TAC方案（多柔比星50 mg/m2 iv第1天，环磷酰胺500 mg/m2 iv第1天，多西他赛75 mg/m2 iv第1天，21 d为1个周期）化疗的女性乳腺癌患者；
体力状况ECOG评分≤1分；
体重≥45kg；
外周血细胞计数符合化疗条件：白细胞（WBC）计数≥3.5×109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，血小板（PLT）≥100×109/L，凝血功能正常或异常无临床意义，无出血倾向；
预计生存期3个月以上；
受试者愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
自愿签署知情同意书。

排除标准

入组前4周内接受过化疗或放射治疗者（不包括对骨转移的局部放射治疗）；
接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；
有慢性粒细胞白血病或骨髓增生异常综合征病史者；
目前或曾经患有镰状细胞贫血病的患者；
同时患有其他原发性恶性肿瘤或具有其他原发性恶性肿瘤病史者（非侵袭性非黑色素瘤性皮肤癌，宫颈原位癌，或其他经过有效治疗的未复发超过10年的实体瘤除外）；
诊断有骨髓转移的患者；
诊断有脑转移的患者；
严重心血管疾病：首次给予研究药物前 1 年内有心肌梗死病史；病窦综合征、 Ⅱ度及以上房室传导阻滞、室颤、扭转型室性心动过速、持续性室性心动过速；心电图提示异常有临床意义的 QRS 波降低；先天性 QT 间期延长史；左室射血分数异常； NYHA 心功能 III 级或 IV级；控制不佳的高血压：采用降压药物后血压仍为收缩压150mmHg 或舒张压>100mmHg；充血性心力衰竭；稳定性冠心病；不稳定性心绞痛；
合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌和血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者；
肝功能指标：乳腺癌无肝转移患者，ALT、TBIL、AST≥1.5倍正常上限值；乳腺癌有肝转移患者，ALT、TBIL、AST≥2.5倍正常上限值；肾功能指标：Scr≥1.5倍正常上限值；
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性者；
哺乳期和妊娠期女性及末次注射本研究中的试验药物后6个月内计划妊娠者；
目前有活动性感染（且体温≥38℃）或者化疗前72小时内接受过全身性抗感染治疗者；
严重口腔溃疡；
入组前 4 周内接受过 rhG-CSF 类或 PEG-rhG-CSF 类药物治疗的患者；
近一年内参加过 3 次或以上药物临床试验，或近 3 月内参加过任何药物临床试验，作为受试者且实际使用过试验药物；
对多西他赛、多柔比星、环磷酰胺、 PEG-rhG-CSF 及 rhG-CSF 类药物过敏，或对大肠杆菌表达的生物制剂过敏者；
酒精依赖者或有药物滥用史者；
严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察者；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液	剂型:注射剂
中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液	剂型:注射剂
中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第1化疗周期内4度中性粒细胞减少的持续时间	第1化疗周期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第1化疗周期内中性粒细胞最低值	第1化疗周期	有效性指标
第1化疗周期内中性粒细胞从最低值到恢复至2.0×10^9/L以上所需要的时间	第1化疗周期	有效性指标
第2、3、4化疗周期内3度或4度中性粒细胞减少的发生率	第2、3、4化疗周期	有效性指标
第1、2、3、4化疗周期内中性粒细胞减少性发热（FN）发生率	第1、2、3、4化疗周期	有效性指标
第1、2、3、4化疗周期内使用抗生素的比例	第1、2、3、4化疗周期	有效性指标
体格检查	第1、2、4化疗周期	安全性指标
生命体征	第1、2、3、4化疗周期	安全性指标
实验室检查：①血常规；②尿常规；③肝功能；④肾功能；⑤凝血功能	第1、2、3、4化疗周期	安全性指标
心电图	第1、2、3、4化疗周期	安全性指标
腹部B超	第1、4化疗周期	安全性指标
注射部位观察	第1、2、3、4化疗周期	安全性指标
免疫原性检测	第1、2、4化疗周期	安全性指标
不良事件，严重不良事件，不良反应发生率	第1、2、3、4化疗周期	安全性指标
超声心动图	第1、4化疗周期	安全性指标
血妊娠/尿妊娠试验（仅育龄期受试者适用）	第1、4化疗周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
石远凯	博士	教授	13701251865	syuankaipumc@126.com	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市
河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
河北医科大学第一医院	安永辉	中国	河北省	石家庄市
石家庄市第一医院	张富同	中国	河北省	石家庄市
合肥市第一人民医院	朱婷	中国	安徽省	合肥市
宣城市人民医院	张宁	中国	安徽省	宣城市
柳州市工人医院	归奕飞	中国	广西壮族自治区	柳州市
柳州市人民医院	庄亚强	中国	广西壮族自治区	柳州市
南华大学附属第一医院	徐海帆	中国	湖南省	衡阳市
南京市第一医院	魏晓为	中国	江苏省	南京市
自贡市第一人民医院	陈晓梅	中国	四川省	自贡市
自贡市第四人民医院	缪继东	中国	四川省	自贡市
浙江省人民医院	王晓晨	中国	浙江省	杭州市
杭州市第一人民医院	陈雪琴	中国	浙江省	杭州市
安徽医科大学第四附属医院	夏红云	中国	安徽省	合肥市
岳阳市第二人民医院	李尚富	中国	湖南省	岳阳市
甘肃省妇幼保健院	马秀芬	中国	甘肃省	兰州市
盘锦辽油宝石花医院	韩宏斌	中国	辽宁省	盘锦市
青岛市中心医院	鞠芳	中国	山东省	青岛市
广元市中心医院	杨华清	中国	四川省	广元市
遂宁市中心医院	黄云辉	中国	四川省	遂宁市
达州市中心医院	宋红梅	中国	四川省	达州市
攀枝花市中西医结合医院	王文辉	中国	四川省	攀枝花市
绍兴第二医院	徐惠亮	中国	浙江省	绍兴市
恩施土家族苗族自治州中心医院	赖琳	中国	湖北省	恩施土家族苗族自治州
攀枝花市中心医院	杨胜利	中国	四川省	攀枝花市
长沙市第三医院	盛赠美	中国	湖南省	长沙市
安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
洛阳市第一人民医院	马耀增	中国	河南省	洛阳市
南京医科大学附属淮安第一医院	甄林林	中国	江苏省	淮安市
长治医学院附属和平医院	崔猛胜	中国	山西省	长治市
潍坊市中医院	李国楼	中国	山东省	潍坊市
郑州人民医院	刘薇	中国	河南省	郑州市
郯城县第一人民医院	谢印刚	中国	山东省	临沂市
安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
赣南医学院第一附属医院	赖闺娥	中国	江西省	赣州市
内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
新乡市中心医院	周勇	中国	河南省	新乡市
遵义医科大学附属医院	程晓明	中国	贵州省	遵义市
河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
河南科技大学第一附属医院	卫利民	中国	河南省	洛阳市
沧州市人民医院	张曼丽	中国	河北省	沧州市
潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
沧州中西医结合医院	骆瑞珍	中国	河北省	沧州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-04-09
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-08-17
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-02-05
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-03-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 250 ；

已入组例数

国内: 251 ；

实际入组总例数

国内: 251 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-12-29；

第一例受试者入组日期

国内：2020-12-30；

试验终止日期

国内：2022-09-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液｜已完成