登记号
CTR20191590
相关登记号
CTR20190839,CTR20190890,CTR20190608,CTR20191374,CTR20191457,CTR20191358,CTR20191271,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小细胞肺癌
试验通俗题目
氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究
试验专业题目
氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究
试验方案编号
FZPL-Ib-106；1.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2019-11-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王艳芬
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18662172332
联系人Email
yanfen.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
第一阶段
主要目的：
评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的安全性；
确定续临床研究推荐剂量；
次要目的：
有效性；
第二阶段
主要目的：
评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的客观缓解率；
次要目的：
评价安全性；
评价其他疗效指标；
观察药代动力学特征及免疫原性特征；
探索性目的：
检测肿瘤免疫相关特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-70周岁，性别不限
- 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌
- 既往接受过一线含铂方案针对小细胞肺癌的治疗，且影像学显示疾病进展
- 具有可测量病灶
- ECOG评分为0或1
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- 患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）者
- 活动性的中枢神经系统（CNS）转移的患者
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组
- 妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1316注射液
|
用法用量:注射液，12mL：0.6g；静脉滴注，30-60 min完成给药。
|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
用法用量:胶囊，50mg，
100mg或150mg早、晚餐前或餐后口服，推荐餐后0.5h内口服，连续用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度； | 研究结束时 | 安全性指标 |
| II期临床研究提供推荐剂量（RP2D）； | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者评估的客观缓解率 | 研究结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的客观缓解率 | 研究结束时 | 有效性指标 |
| 不良事件及严重不良事件的发生率和严重程度； | 研究结束时 | 安全性指标 |
| 缓解持续时间（DoR） | 研究结束时 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 研究结束时 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 研究结束时 | 有效性指标 |
| 6个月及12个月生存率（OSR） | 6个月和12个月时 | 有效性指标 |
| 氟唑帕利联合SHR-1316的药代动力学参数 | 研究结束时 | 有效性指标 |
| SHR-1316免疫原性的定性结果，包括抗SHR-1316抗体（ADA）、抗SHR-1316中和抗体（Nab） | 研究结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范云 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-88122092 | fanyun@zjcc.org.cn | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学附属第一医院 | 郭禹标；董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 陈建华；李坤艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-03 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-05 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 23 ；
实际入组总例数
国内: 23 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-17；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-24；
试验终止日期
国内：2021-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
