登记号
CTR20253290
相关登记号
CTR20250825
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者在“关”期的间歇性治疗
试验通俗题目
XJN010鼻喷雾剂用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者“关”期的间歇性治疗的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
XJN010鼻喷雾剂用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者“关”期的间歇性治疗的多中心、随机、双盲Ⅱ期临床研究
试验方案编号
2025-Ⅱ-ZXDB-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘华亮
联系人座机
020-31136969
联系人手机号
13590957282
联系人Email
liuhl@gznovaken.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-番禺区化龙镇兴业大道东1078号1栋2梯501房
联系人邮编
511434
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估XJN010鼻喷雾剂用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者“关”期的初步有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 30-85岁（包含边界）男性或女性；
- 根据《中国帕金森病的诊断标准》2016诊断为帕金森病，病程至少3年；
- Hoehn-Yahr等级评分（“开”期）评定为1~3期的患者；
- 筛选期内，经自发报告和帕金森病（PD）日记（连续3天）确认（由研究者确认），日记中记录的“关”期平均每天“关”期时间至少2小时，每次“关”期持续时间至少30分钟；
- 筛选前，受试者必须以稳定剂量接受左旋多巴和/或其他抗帕金森药物（如多巴胺受体激动剂、COMT抑制剂）治疗，速释制剂至少2周，缓控释制剂至少6周，每天左旋多巴的给药频率至少3次，每日左旋多巴总剂量≤1600 mg；
- 左旋多巴反应性（早上常规剂量左旋多巴治疗后，“关”期到“开”期UPDRS-III评分（运动检查）下降/改善≥30%；
- MMSE评分≥25（“开”期）；
- 受试者自首次给药前2周至末次给药后1个月内无生育计划，无捐献精子计划并同意使用高效的避孕措施
- 受试者能理解研究内容，自愿签署知情同意书，能按试验方案要求完成研究
排除标准
- 患有严重影响参与和执行研究程序的运动障碍者；
- 存在对日常功能有严重影响的异动症者；
- 已知对试验药物内任何成分存在超敏/过敏反应或不耐受；
- 既往接受过PD手术（包括不限于脑深部电刺激术或脑细胞移植术）或试验期间计划进行PD手术者；
- 筛选前5年内患有恶性肿瘤者，充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌除外；
- 过去1年内严重的精神疾病史如重度抑郁症、躁狂症、精神分裂症，或有自杀倾向的患者；
- 研究者认为不适合鼻喷给药的患者（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）；
- 正在接受中枢神经系统活性药物治疗（如镇静剂、安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药）者，但筛选前保持稳定剂量至少30天且在研究期间能够维持稳定者除外；
- 直立位低血压病史或筛选时发现有临床意义的低血压或直立性低血压（直立性低血压定义为自卧位转为直立位后的3分钟内，收缩压下降≥20mmHg 或舒张压下降≥10mmHg）；
- 筛选时检查时有任一项实验室检查符合下列标准： 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高＞3×正常值上限（ULN）；或总胆红素＞2×ULN； 肾功能：血肌酐＞178 μmoL/L；
- 妊娠或哺乳期女性，筛选时妊娠阳性者；
- 过去一年内有药物或酒精滥用史；
- 筛选前1个月内或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过临床试验并使用研究药物者；
- 研究者认为不适宜参加试验的其他情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XJN010鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XJN010鼻喷雾剂安慰剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| UPDRS-III评分 | D14 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| UPDRS-III评分 | D1、D7、D14 | 有效性指标 |
| WOQ-9评分 | D1、D7、D14 | 有效性指标 |
| “关”期到“开”期并维持“开”期状态患者的比例 | D1、D7、D14 | 有效性指标 |
| “关”期持续时间较基线的变化 | D7、D14 | 有效性指标 |
| PGI-C评估 | D7、D14 | 有效性指标 |
| PDQ-39评分 | D7、D14 | 有效性指标 |
| 局部刺激反应，生命体征、体格检查、临床实验室及辅助检查结果 | 整个实验过程中 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 给药后4h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕伟 | 博士 | 主任医师 | 18028089705 | biwei4762@sina.com | 广东省-广州市-天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院 | 510632 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） |
| 陈琳 | 博士 | 副主任药师 | 18002276056 | 280266944@qq.com | 广东省-广州市-天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院 | 510632 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 毕伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 陈琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 祝淑贞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南华大学附属第二医院 | 占克斌 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-29；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
