登记号
CTR20232409
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
BAT1806皮下注射液PK比对研究
试验专业题目
一项随机、双盲、单次给药、平行两组BAT1806皮下注射液与雅美罗®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号
BAT-1806-003-CR
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘悦然
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
18344566097
联系人Email
yrliu@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道286号七喜控股大厦
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT1806皮下注射液或雅美罗®（欧盟），两药之间药代动力学的相似性。
次要研究目的：评价BAT1806皮下注射液、雅美罗®（欧盟）在中国健康男性受试者的临床安全性、耐受性及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗；
- 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内（暨试验用药后的6个月内）无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4；
- 年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的健康男性受试者；
- BMI在18.0～28.0kg/m2之（均含界值）间，体重在 55.0～85.0kg之间（均含界值）；
- 体格检查正常或异常无临床意义；
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 任何当前或过去对食物或药物的严重过敏反应，或对托珠单抗过敏，或对人、人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125ml）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者；
- 在筛选前28 天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周或筛选至给药饮食或运动习惯上有重大变化；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如有出血症状的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 心脏彩超异常有临床意义；
- 临床实验室检查异常有临床意义,或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 心电图存在异常且有临床意义（由研究者判断），或QTcF > 450ms（允许复测1次，若两次QTcF均 > 450ms，该受试者需排除）；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 筛选时乙肝五项检测乙肝表面抗原阳性；或乙肝核心抗体阳性及乙肝表面抗体阴性；或丙肝抗体阳性；或艾滋病抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 研究给药前48h内服用过任何含酒精的制品，或在试验过程中不能按要求限制饮酒者；
- 现在或曾患有恶性肿瘤者；
- 有高血压病史，或在筛选/基线期收缩压≥ 140mmHg，或舒张压≥90mmHg（允许复测1次，若两次收缩压≥ 140mmHg，或舒张压≥90mmHg，该受试者需排除）；
- 患有肝脏疾病，研究者判断不适合入组；
- 存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染；
- 胸片显示有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)；结核感染T细胞检测（T-SPOT.TB）γ干扰素释放试验阳性；或3 个月内接触结核病患者或/和出现疑似结核症状或/和体征；
- 研究给药前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活体病毒疫苗或免疫抑制剂者；
- 研究首次给药前三个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验；
- 研究者认为不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT1806 皮下注射液
|
剂型:PFS
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托珠单抗注射液（皮下注射液）
|
剂型:PFS
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK终点指标为AUC0-inf，AUC0-t和Cmax | 给药前至给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK终点指标为CL，tmax，t1/2，Kel, CL/F, 和 Vd/F。 | 给药前至给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标：生命体征、体格检查、心电图参数、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、不良事件、注射部位反应。 | 给药前至给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性评价指标：抗药物抗体（ADA）阳性率、ADA滴度和ADA的中和活性（nAb）。 | 给药前至给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | huwei@163.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
| 安徽医科大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
| 安徽医科大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 236 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
