登记号
CTR20231786
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于降低不宜口服治疗或口服治疗无效的高血压。
试验通俗题目
评估丁酸氯维地平注射用乳剂与丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）作用于健康成年受试者的生物等效性研究
试验专业题目
评估丁酸氯维地平注射用乳剂与丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）作用于健康成年受试者的生物等效性研究
试验方案编号
QLG2071-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区南海大道273号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究单次静脉注射受试制剂丁酸氯维地平注射用乳剂与参比制剂丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价静脉注射两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 既往或现患低血压、体位性低血压或晨起时头晕者；
- 既往或现伴有反射性心动过速或主动脉瓣重度狭窄者；
- 既往或现伴有脂质代谢缺陷（如病理性高脂血症、类脂性肾病、伴有高血脂症的急性胰腺炎）者；
- 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分（大豆、豆制品、鸡蛋及蛋类产品）或类似物过敏者；
- 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或血液酒精检测阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草制品者；
- 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 筛选前3个月内参加任何药物临床试验且给药者；
- 筛选前7天内接种疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药者；
- 筛选前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次给药前48h摄取了任何富含咖啡因和黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂
|
剂型:注射用乳剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂
|
剂型:注射用乳剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药0时-48时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药0时-48时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 博士研究生 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230031 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-26；
试验终止日期
国内：2023-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
