登记号
CTR20241433
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
铂耐药复发卵巢癌
试验通俗题目
B013联合紫杉醇治疗铂耐药复发卵巢癌的临床研究
试验专业题目
评价B013联合紫杉醇治疗铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SPH-B013-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-27
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钱美玲
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
联系人Email
qianmeiling@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价 B013联合紫杉醇治疗铂耐药复发卵巢癌的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加并签署知情同意书；
- 受试者愿意提供至少5张活检/最近的肿瘤组织切片；
- 经组织病理学检查确诊的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，符合铂耐药复发标准；
- ECOG体力状况评分为0或1分；
- 预计生存期＞12周；
- 受试者至少有1个可测量病灶；
- 主要器官功能正常；
- 有生育潜力的受试者自签署知情同意书起至末次使用研究药物后至少6个月，同意采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
- 既往接受过单药紫杉醇或白蛋白紫杉醇周疗；或经研究者判断，不宜接受单药紫杉醇治疗者；
- 签署知情同意时仍在使用有抗肿瘤适应症的中成药；
- 已知存在中枢神经系统转移者和多发骨转移者；
- 随机前存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，且需要穿刺引流者，或前2周内接受过穿刺引流者；
- 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤病史；
- 具有规定心血管疾病的受试者；
- 随机前2周内存在需要静脉输注抗生素的感染；
- 随机前患有严重肺病；
- 随机前既往抗肿瘤治疗的周围神经毒性反应＞2级，其他可逆性毒性反应＞1级；
- 随机前28天内进行过手术，且未从手术的不良反应中恢复；
- 随机前30天内参加了临床试验且接受了其他未上市的试验药物治疗者；
- 已知受试者对B013或紫杉醇的任何成分过敏；
- 既往接受过抗ROR1治疗或抗Wnt5a治疗；
- 既往抗肿瘤治疗情况符合规定条件；
- 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA＞2000 IU/ml或104拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者；或已知HIV感染者；
- 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 其他可能会导致增加使用研究药物的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者和/或申办者判定不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:B013注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:B013安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:B013安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| DCR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| DoR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| OS | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 安全性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-东安路270号 | 410008 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘红丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 福建省肿瘤医院 | 谢榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 蓝建发 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 饶群仙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 王鹤 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗艳林 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 陕西省肿瘤医院 | 王国庆 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 鹿欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
