登记号
CTR20170583
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症，也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验专业题目
两周期、交叉单次给药研究瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验
试验方案编号
HY-RSF-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宏张
联系人座机
0551-65396612
联系人手机号
联系人Email
hotsunhz@126.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市甘泉路358号
联系人邮编
230031
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以药代动力学参数为终点指标，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄[18,60]岁的志愿者（男性及女性比例均不低于1/3）（[ ]：表闭区间，下同）；
- 体重指数（BMI）在[18.0,25.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- 以上3条必须同时满足。
排除标准
- 既往或现患有任何可能影响研究安全性和药物体内过程的疾病史，如：营养不良、贫血、肝肾功能不全、以及胃肠运动过强或吸收不良者等；
- 试验前筛选期的人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）检查初筛呈阳性者；
- 试验前筛选期的乙肝（HBsAg、HBeAg、HBcAb）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；
- 试验前筛选期血妊娠试验检查阳性者或哺乳期妇女；
- 试验筛选期的生命体征检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、凝血常规、血清甲状腺功能、心肌酶谱等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者；
- 遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡糖糖-半乳糖吸收不良的患者；
- 过敏性鼻炎、过敏性哮喘病史者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对他汀类药物包括本研究药物过敏者；
- 试验前7天内服用任何药物，含中草药；
- 签署知情同意书之前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- 试验前90天内曾有过失血或献血达250 mL及以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者；
- 过去2年内有药物依赖史；
- 嗜烟（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
- 嗜酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200mL 50度白酒）且在试验期间不能戒酒者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验期间及试验结束60天内有生育、捐献精子或卵子计划，或不愿意采取有效物理避孕措施者；
- 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；10mg；口服给药。每位受试者仅口服1次1片；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片，英文名Rosuvastatin Calcium Tablets，商品名：可定/CRESTOR
|
用法用量:片剂；10mg；口服给药。每位受试者仅口服1次1片；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.Cmax 2.AUC0-t 3.AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.Tmax 2.λz 3.t1/2z 4.AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董丽春，药学学士 | 主管药师 | 0871-63636852 | adongdeyo@163.com | 云南省昆明市西山区华晨路1号 | 650100 | 云南省中医医院 | |
| 贺建昌 | 副主任药师 | 0871-63636852 | kmhejc@163.com | 云南省昆明市西山区华晨路1号 | 650100 | 云南省中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省中医医院 | 董丽春 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-26 |
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 100 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-12；
试验终止日期
国内：2018-02-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
