CTR20232641|枸橼酸伊沙佐米胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232641

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

顾兴丽

联系人座机

0531-55821330

联系人手机号

15169109609

联系人Email

xingli.gu@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区工业北路23999号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究单次口服受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩来瑞®，规格：4mg，Takeda Pharma A/S持证）在晚期实体瘤患者或多发性骨髓瘤患者体内的药代动力学差异和安全性，指导正式试验开展。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，合法授权的代表可以代表受试者签字；
年龄为18～75周岁（包括边界值）的男性和女性受试者，男性体重≥45.0kg，女性体重≥40.0kg，体重指数（BMI）≥17.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
经组织病理学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者或多发性骨髓瘤患者；
ECOG评分≤2分；
预计生存期>6个月；
足够的造血功能、肝肾功能；
受试者（包括配偶）在筛选前14天至最后一次研究药物给药结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；
脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；
有带状疱疹疾病史或现患水痘、带状疱疹或各种活动性感染者；
现患有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
根据研究者的判断，既往抗癌治疗导致的CTCAE ≥2级的任何未缓解的治疗相关毒性（脱发除外），比如周围神经病变等。
5年内患有其他原发活动性恶性肿瘤者，已根治2年以上且复发风险较低的肿瘤、已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；
有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患胃癌、萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；
首次给药前14天内进行放疗或使用化疗药物或接受其他抗肿瘤治疗如中药治疗、靶向治疗等（内分泌治疗除外）；
首次给药前4周内使用过影响本研究药物吸收、分布、代谢、排泄的药物，包括但不限于CYP3A4抑制剂/诱导剂，CYP1A2 抑制剂/诱导剂，且未达5个消除半衰期者；
筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
用药前48h内服用过特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
筛选前1个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药者；
筛选前 1个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血液制品者；
妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；
乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果阳性且HBV-DNA异常有临床意义，或丙肝抗体阳性且HCV-RNA检测结果呈阳性，或HIV抗体阳性，或梅毒抗体阳性且快速血浆反应素试验RPR阳性者；
五年内有吸毒史、药物滥用史，筛选前3个月内有酗酒史者，或酒精呼气检查阳性者；
不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验全过程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	试验全过程	有效性指标
不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联心电图等检查	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张天栋	医学硕士	主任药师	15637359378	15637359378@163.com	河南省-新乡市-金穗大道56号	453000	新乡市中心医院
张桂芳	医学学士	主任医师	15637359110	xxchzhangguifang@163.com	河南省-新乡市-金穗大道56号	453000	新乡市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市
新乡市中心医院	张桂芳	中国	河南省	新乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新乡市中心医院伦理审查批件	同意	2022-09-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 9 ；

实际入组总例数

国内: 9 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-16；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-19；

试验终止日期

国内：2023-02-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸伊沙佐米胶囊 ｜已完成