登记号
CTR20221358
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及肌鞘炎。3.腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4.急性痛风。5.痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。6.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。
试验通俗题目
双氯芬酸钠缓释片生物等效性试验
试验专业题目
双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中空腹/餐后单中心、单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、半重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
SPP-YW-22016
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘秀朋
联系人座机
0534-2623035
联系人手机号
15153405021
联系人Email
15153405021@163.com
联系人邮政地址
山东省-德州市-德州市经济技术开发区东方红东路6000号
联系人邮编
253019
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1g，德州德药制药有限公司提供）与参比制剂双氯芬酸钠缓释片（商品名： VOLTAREN®，规格：100mg，Novartis Pharma GmbH生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单次口服双氯芬酸钠缓释片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性或女性志愿者，男女比例适当；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者（包括男性受试者）从试验开始至末次给药后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 1)有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 对双氯芬酸钠及其任何辅料（蔗糖、十六醇、十八醇、聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、欧巴代）或类似物有明确过敏史者；或对其他药物、食物过敏经研究者判定不适宜参加临床试验者；
- 既往有药物滥用史或药物依赖史者；
- 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物或者与试验用药品有相互作用的药物者；
- 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- 试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- 试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- 10)酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- 试验首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 自筛选至-1天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食、高脂餐或吞咽困难者，或对果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足；
- 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- 酒精呼气检测、烟检筛查、尿液多项毒品联合检测呈阳性者；
- 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 2、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（仅限育龄期女性））、不良事件及严重不良事件 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐璐薇 | 硕士 | 副主任中医师 | 15061003175 | 283452112@qq.com | 江苏省-泰州市-江苏省泰州市海陵区济川东路86号泰州市中医院 | 225314 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 徐璐薇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
