登记号
CTR20213312
相关登记号
CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,CTR20201368,CTR20210510,CTR20210159,CTR20212685,CTR20213140
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症
试验通俗题目
YZJ-1139对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响试验
试验专业题目
YZJ-1139对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响试验
试验方案编号
YZJ-1139-1-08
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江涛涛
联系人座机
021-38723390-588
联系人手机号
联系人Email
taotaoj@haiyanpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-李冰路67弄8号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价YZJ-1139对咪达唑仑在健康受试者中药代动力学特征的影响。评价YZJ-1139联合咪达唑仑在健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，男女不限；
- 年龄：18～65周岁（含界值）；
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，BMI：19.0～26.0 kg/m2之间（含界值）；
- 理解并签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准
- 对试验药物（包括YZJ-1139、咪达唑仑）、苯二氮卓类或其成分过敏者，或者有其他药物、食物过敏史或变态反应史；
- 有吞咽困难者；
- 有晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 存在心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等，且研究者判断为有临床意义者；
- 生命体征和体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸片、腹部B超等异常有临床意义者；
- 血清学检查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（AntiTP））存在一项或一项以上阳性结果者；
- 有药物滥用史，或者筛选期尿液违禁药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）一项或一项以上结果为阳性者；
- 经常（＞1次每月）使用催眠药物，或筛选期苯二氮卓类尿药筛查结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位约等于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A4活性的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、圣约翰草等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前28天内进行过疫苗接种者或试验过程中计划接种疫苗者；
- 首次给药前14天内曾服用过任何药物和中草药，非处方药或食物补充剂如维生素、钙补充剂者；
- 自筛选至D-1入住，食用过葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃等影响代谢的水果或由其制备的食物或饮料；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；
- 妊娠期或哺乳期女性，育龄期女性的妊娠试验结果为阳性者；
- 受试者自筛选日前2周（女性受试者）或首次服药（男性受试者）开始至试验药物最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 在出组后至结束随访前无法避免驾驶、操作机器、高危作业者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:咪达唑仑口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F等 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、安全性实验室检查和12导联心电图 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 药学博士 | 主任药师 | 13507183749 | tjyxboffice@sina.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 任秀华 | 药学博士 | 副主任药师 | 15902713190 | 271052026@qq.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 任秀华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-21；
试验终止日期
国内：2022-09-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
