登记号
CTR20132901
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0301059
适应症
脑梗死恢复期（瘀血阻络证）
试验通俗题目
梗克胶囊Ⅲ期临床试验
试验专业题目
梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
V2.20
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王天
联系人座机
029-88318527-806
联系人手机号
联系人Email
wangtian612@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市科技二路69号
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照进一步评价梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医中风病中瘀血阻络证、中风病分期符合恢复期者（病程15天～60天）
- 符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者
- 7分≤NIHSS评分≤22分者
- 年龄在40岁以上，75岁以下者（含40岁、75岁）
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 短暂性脑缺血发作(TIA)者
- 中风病有意识障碍及病情不稳定者
- 腔隙性脑梗死者
- 脑栓塞、出血性、无症状性、颅内异常血管网症，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者
- 经积极治疗，未能有效控制的高血压患者（收缩压高于180mmHg或舒张压高于110mmHg）
- 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者
- 合并有肝（ALT、AST>正常值上限的1.5倍）、肾（BUN>正常值上限的1.2倍、Cr超出正常值上限范围）、造血系统及代谢系统等严重疾病者
- 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍、痴呆及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
- 有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 已知对本药物成分过敏及过敏体质者（对一种以上药物、食物及花粉过敏者）
- 对阿司匹林过敏或不耐受者
- 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:梗克胶囊
|
用法用量:胶囊；0.28g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂对照组
|
用法用量:胶囊；0.28g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药4周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Barthel 指数 | 用药28天和随访90天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS量表评定、改良Rankin量表评定、中医证候学观察（症 状、舌、脉象等） | 用药28天和随访90天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦富英 | 主任医师 | 18940158731 | 55543245@qq.com | 沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 海南省中医院 | 黄宏敏 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 邢艳丽 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学附属第二医院 | 李向荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 孟智宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 时国臣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 陕西省中医医院 | 韩祖成 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
