CTR20191360|通用名：单硝酸异山梨酯片

基本信息

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登记号

CTR20191360

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡海棠

联系人座机

0756-8135988

联系人手机号

联系人Email

huhaitang@livzon.cn

联系人邮政地址

广东省珠海市金湾区创业北路38号丽珠工业园

联系人邮编

519045

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：考察在空腹和餐后不同条件下，健康受试者口服受试制剂T（丽珠集团丽珠制药厂研制的单硝酸异山梨酯片）和参比制剂R（LANNETT CO INC生产的单硝酸异山梨酯片），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 /岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性受试者
年龄：18周岁以上（含18周岁）
体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）
受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
不符合上述任一条件者，不得入选。

排除标准

全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者
血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者
有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者
有药物滥用史、药物依赖史者
烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者
酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>3mg/100mL），或既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
过敏：既往对单硝酸异山梨酯及对单硝酸异山梨酯片制剂中任何成分（如乳糖，微晶纤维素，淀粉，滑石粉，胶体二氧化硅和硬脂酸铝等）、或者其他硝酸类药物过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者
采血困难或不能耐受静脉穿刺者
不能遵守统一饮食者（如：参与餐后试验的受试者对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）
既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食
筛选前3个月内参加过其他临床试验者
筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者
有晕血、晕针史者
既往有青光眼病史者
既往有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史、或者筛选时出现体位性低血压者
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者
筛选前6个月内接受过任何外科大手术者
妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者
可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:通用名：单硝酸异山梨酯片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周期一次，每次20mg，用药时程：每周期单次给药，共两周期

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：单硝酸异山梨酯片英文名：Isosorbide Mononitrate Tablets 商品名：Isosorbide Mononitrate Tablets	用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周期一次，每次20mg，用药时程：每周期单次给药，共两周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药前（0h）至给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率。	签署知情同意书后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴，药学学士		主任药师	13358112136	heqing@wuxiph.com	江苏省无锡市清扬路299号（金城路与清扬路交界东南隅）	214023	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-04-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-09-05；

试验终止日期

国内：2019-09-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

通用名：单硝酸异山梨酯片 ｜已完成