登记号
CTR20220350
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、本品适用于治疗原发性高血压。 2、本品固定剂量复方制剂（替米沙坦80 mg/氢氯噻嗪12.5 mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
替米沙坦氢氯噻嗪片（80 mg/12.5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氢氯噻嗪片（80 mg/12.5 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验专业题目
南京海纳医药科技股份有限公司持证的替米沙坦氢氯噻嗪片（80 mg/12.5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氢氯噻嗪片（80 mg/12.5 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2105701
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娟
联系人座机
025-83201907
联系人手机号
联系人Email
lijuan@healthnice.net
联系人邮政地址
江苏省-南京市-新模范马路5号15层
联系人邮编
210009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氢氯噻嗪片为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司持证的替米沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2 [包含边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2）]
- 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究
排除标准
- 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- 对替米沙坦氢氯噻嗪片活性成分及其辅料有过敏史者，或对其他磺胺衍生物（因为氢氯噻嗪是一种磺酰胺衍生物）过敏者，遗传性果糖、半乳糖不耐受者
- 有体位性低血压病史者
- 筛选前2周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查呈阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者
- 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者
- 筛选前3个月内献血或血液制品≥400 mL或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者
- 筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者
- 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 片剂吞咽困难的受试者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者
- 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 空腹:给药后96小时 餐后：给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 空腹:给药后96小时 餐后：给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 医学博士 | 主任医师 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-贵医街28号贵州医科大学附属医院五号楼六楼 | 550001 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-03；
试验终止日期
国内：2022-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
